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Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity. (ROPIHEP)

25. Juni 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity

Intravenous morphine Patient-Controlled analgesia is gold standard on post - operative liver resection. But, opioids tend to be ineffective for pain that is associated with movement and have significant short-term side effects including nausea, vomiting, sedation, pruritus, constipation, urinary, retention, and respiratory depression, which are factors that often hinder a patient's recovery. Prospective randomized trials has found continuous wound catheter analgesia as an accepted alternative to IV morphine PCA.

The researchers will investigate whether ropivacaine, administered through a wound catheter placed by the surgeon, will reduce morbidity and provide a better recovery.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, double blind, randomized study. Subjects will be randomized using a computer-generated table of random numbers into 2 groups. The patients scheduled to undergo open liver resection will be randomly allocated to receive a continuous wound infusion of either 0.2% ropivacaine (ropivacaine group A) or 0.9% saline (control group B). The patients will be thereafter randomly assigned to receive through the catheter either 0.2% ropivacaine (study group) (10-ml bolus followed by an infusion of 10 ml/h during 48 h) or the same protocol with 0.9% NaCl (control group), thanks to a elastomeric pump (500ml), set to deliver a 10-ml/h connected with the catheter. In addition, all patients will receive patient-controlled intravenous morphine analgesia. The primary endpoint : the opioid-related symptom distress scale (SDS) will be performed at 48 hours after surgery. Secondary endpoints will be pain intensity on a visual analog scale at rest, and on coughing, morphine consumption, respiratory dysfunction, transit recovery and side effects at 48 hours, 5 days after surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Département Anesthésie-Réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA I-III
  • Scheduled for open hepatic resection
  • Patients must be able to understand the IV morphine PCA
  • Written informed consent
  • Free from pain in preoperative period

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Severe hepatic
  • Renal impairment
  • Pregnancy or lactation
  • Allergy to one of the specific drugs under study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ropivacaine
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
Arzneimittel: wound infusion ropivacaine

Laparotomy Hepatic surgery :

Bolu of 10 ml de ropivacaine 0,2% + infusion with elastomeric pump with ropivacaine 0,2% at a 10ml/h during 48 hours.
Placebo-Komparator: placebo
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the opioid-related symptom distress scale (SDS)
Zeitfenster: 48 h postoperatively
48 h postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diaphragmatic function
Zeitfenster: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
Sniff-test and Peak-flow
48 h, 5 days postoperatively and discharge
total morphine consumption
Zeitfenster: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
48 h, 5 days postoperatively and discharge
Recovery after surgery
Zeitfenster: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
It is defined as the time to first flatus and recovery of bowel activity after surgery
48 h, 5 days postoperatively and discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Thibault Camus, Dr, Assistance Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111101

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