Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity. (ROPIHEP)
25 июня 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity
Intravenous morphine Patient-Controlled analgesia is gold standard on post - operative liver resection. But, opioids tend to be ineffective for pain that is associated with movement and have significant short-term side effects including nausea, vomiting, sedation, pruritus, constipation, urinary, retention, and respiratory depression, which are factors that often hinder a patient's recovery. Prospective randomized trials has found continuous wound catheter analgesia as an accepted alternative to IV morphine PCA.
The researchers will investigate whether ropivacaine, administered through a wound catheter placed by the surgeon, will reduce morbidity and provide a better recovery.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a prospective, double blind, randomized study.
Subjects will be randomized using a computer-generated table of random numbers into 2 groups.
The patients scheduled to undergo open liver resection will be randomly allocated to receive a continuous wound infusion of either 0.2% ropivacaine (ropivacaine group A) or 0.9% saline (control group B).
The patients will be thereafter randomly assigned to receive through the catheter either 0.2% ropivacaine (study group) (10-ml bolus followed by an infusion of 10 ml/h during 48 h) or the same protocol with 0.9% NaCl (control group), thanks to a elastomeric pump (500ml), set to deliver a 10-ml/h connected with the catheter.
In addition, all patients will receive patient-controlled intravenous morphine analgesia.
The primary endpoint : the opioid-related symptom distress scale (SDS) will be performed at 48 hours after surgery.
Secondary endpoints will be pain intensity on a visual analog scale at rest, and on coughing, morphine consumption, respiratory dysfunction, transit recovery and side effects at 48 hours, 5 days after surgery.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Département Anesthésie-Réanimation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- Scheduled for open hepatic resection
- Patients must be able to understand the IV morphine PCA
- Written informed consent
- Free from pain in preoperative period
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Severe hepatic
- Renal impairment
- Pregnancy or lactation
- Allergy to one of the specific drugs under study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ropivacaine
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Laparotomy Hepatic surgery : Bolu of 10 ml de ropivacaine 0,2% + infusion with elastomeric pump with ropivacaine 0,2% at a 10ml/h during 48 hours. |
|
Плацебо Компаратор: placebo
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
the opioid-related symptom distress scale (SDS)
Временное ограничение: 48 h postoperatively
|
48 h postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic function
Временное ограничение: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Sniff-test and Peak-flow
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
total morphine consumption
Временное ограничение: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
|
Recovery after surgery
Временное ограничение: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
It is defined as the time to first flatus and recovery of bowel activity after surgery
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thibault Camus, Dr, Assistance Publique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .