Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity. (ROPIHEP)
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Continuous Preperitoneal Infusion of Ropivacaine After Open Liver Resection: Effect on Post-operative Recovery and Morbidity
Intravenous morphine Patient-Controlled analgesia is gold standard on post - operative liver resection. But, opioids tend to be ineffective for pain that is associated with movement and have significant short-term side effects including nausea, vomiting, sedation, pruritus, constipation, urinary, retention, and respiratory depression, which are factors that often hinder a patient's recovery. Prospective randomized trials has found continuous wound catheter analgesia as an accepted alternative to IV morphine PCA.
The researchers will investigate whether ropivacaine, administered through a wound catheter placed by the surgeon, will reduce morbidity and provide a better recovery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a prospective, double blind, randomized study.
Subjects will be randomized using a computer-generated table of random numbers into 2 groups.
The patients scheduled to undergo open liver resection will be randomly allocated to receive a continuous wound infusion of either 0.2% ropivacaine (ropivacaine group A) or 0.9% saline (control group B).
The patients will be thereafter randomly assigned to receive through the catheter either 0.2% ropivacaine (study group) (10-ml bolus followed by an infusion of 10 ml/h during 48 h) or the same protocol with 0.9% NaCl (control group), thanks to a elastomeric pump (500ml), set to deliver a 10-ml/h connected with the catheter.
In addition, all patients will receive patient-controlled intravenous morphine analgesia.
The primary endpoint : the opioid-related symptom distress scale (SDS) will be performed at 48 hours after surgery.
Secondary endpoints will be pain intensity on a visual analog scale at rest, and on coughing, morphine consumption, respiratory dysfunction, transit recovery and side effects at 48 hours, 5 days after surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Département Anesthésie-Réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA I-III
- Scheduled for open hepatic resection
- Patients must be able to understand the IV morphine PCA
- Written informed consent
- Free from pain in preoperative period
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Severe hepatic
- Renal impairment
- Pregnancy or lactation
- Allergy to one of the specific drugs under study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ropivacaine
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Laparotomy Hepatic surgery : Bolu of 10 ml de ropivacaine 0,2% + infusion with elastomeric pump with ropivacaine 0,2% at a 10ml/h during 48 hours. |
|
Komparator placebo: placebo
patients scheduled to undergo open liver resection Age > 18 years Free from pain in preoperative period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
the opioid-related symptom distress scale (SDS)
Ramy czasowe: 48 h postoperatively
|
48 h postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diaphragmatic function
Ramy czasowe: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Sniff-test and Peak-flow
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
total morphine consumption
Ramy czasowe: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
|
|
Recovery after surgery
Ramy czasowe: 48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
It is defined as the time to first flatus and recovery of bowel activity after surgery
|
48 h, 5 days postoperatively and discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thibault Camus, Dr, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .