Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor vs Clopidogrel Effect on MFR in CAD Population (PATH)

21 april 2017 uppdaterad av: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

ComPArison of the Effect of Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Blood Flow (MBF) and Reserve (MBFR) Measured With Positron Emission TomograpHy (PET) in Patients With Coronary Artery Disease (CAD): The PATH Study

Ticagrelor is one of 3 anti-platelet medications used in patients with acute coronary syndrome (ACS) to prevent further clot formation and further ischemic damage to myocardial tissue. Overall benefits of one drug over the other is neutral in this generally unstable population. In pre-clinical trials, ticagrelor showed secondary effects, involving the release of adenosine to heart muscle where the demand for blood was increased due to a stress condition. Blood flow was increased, potentially preventing potential damage.

This study will compare ticagrelor, currently only approved for use in ACS patients, against clopidogrel by measuring the myocardial blood flow(MBF) during stress to validate this phenomenon. The effect on blood flow will be measurable by using two specific doses of adenosine as the pharmacologic stress and correlating with measurements of blood flow using positron emission tomography (PET) nuclear imaging.

This study hypothesizes that the increase in MBF during intermediate dose adenosine infusion will be greater in ticagrelor treated subjects compared to clopidogrel treated subjects

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Stable coronary artery disease on stable medical treatment.
  3. BMI equal to or less than 30 kg/m2
  4. No clinically significant abnormalities in baseline laboratory work
  5. No clinically significant arrhythmias on baseline 12-lead electrocardiogram
  6. Female subjects must be post-menopausal, surgically sterilized or have negative urine beta human chorionic gonadotropin pregnancy test at initial screening and maintain effective contraceptive methods throughout the trial and for 7 days following the end of dosing treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication against the use of clopidogrel, ticagrelor and/or ASA.
  2. Oral anticoagulation therapy.
  3. History of intracranial bleeding.
  4. Recent or active pathological bleeding, such as peptic ulcer.
  5. Moderate or severe hepatic impairment.
  6. History or risk of bradycardia.
  7. Known second- or third-degree AV block without pacemaker
  8. Dyspnea (NYHA III/IV), wheezing asthma or COPD.
  9. Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 90 days prior to screening or at any time after consent.
  10. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 90 days prior to screening or at any time following consent.
  11. Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within 60 days prior to screening or at any time following consent.
  12. Any scheduled surgery during the trial period, including dental.
  13. Concomitant therapy with strong cytochrome CYP 3A inhibitor or inducer.
  14. Recent use of dipyridamole, dipyridamole-containing medications (e.g. Aggrenox)
  15. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its components.
  16. Known hypersensitivity to adenosine.
  17. Lactose intolerance
  18. Breastfeeding or pregnancy.
  19. Claustrophobia or inability to lie still in a supine position
  20. Unwillingness to provide informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stable CAD management
Experimental: Ticagrelor (BrilintaTM) 90 mg tablet by mouth twice a day
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Andra namn:
  • BrilintaTM
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days
Aktiv komparator: CAD comparison group
Active comparator: clopidogrel 75 mg plus placebo tablet by mouth twice a day.
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Andra namn:
  • BrilintaTM
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differences in rest MBF, stress MBF and MBFR between ticagrelor and clopidogrel treated patients as measured by PET
Tidsram: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure MBF. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effect will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.

q 2 weeks blood flow measurements

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The effect of ticagrelor on rest MBF, stress MBF and MBFR will be compared in the normal versus abnormal segments on a segmental and patient basis in the ticagrelor treated subjects
Tidsram: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure rest/stress MBF and myocardial blood flow reserve. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effecting flow will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.

q 2 weeks blood flow measurements

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera