- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01894789
Ticagrelor vs Clopidogrel Effect on MFR in CAD Population (PATH)
ComPArison of the Effect of Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Blood Flow (MBF) and Reserve (MBFR) Measured With Positron Emission TomograpHy (PET) in Patients With Coronary Artery Disease (CAD): The PATH Study
Ticagrelor is one of 3 anti-platelet medications used in patients with acute coronary syndrome (ACS) to prevent further clot formation and further ischemic damage to myocardial tissue. Overall benefits of one drug over the other is neutral in this generally unstable population. In pre-clinical trials, ticagrelor showed secondary effects, involving the release of adenosine to heart muscle where the demand for blood was increased due to a stress condition. Blood flow was increased, potentially preventing potential damage.
This study will compare ticagrelor, currently only approved for use in ACS patients, against clopidogrel by measuring the myocardial blood flow(MBF) during stress to validate this phenomenon. The effect on blood flow will be measurable by using two specific doses of adenosine as the pharmacologic stress and correlating with measurements of blood flow using positron emission tomography (PET) nuclear imaging.
This study hypothesizes that the increase in MBF during intermediate dose adenosine infusion will be greater in ticagrelor treated subjects compared to clopidogrel treated subjects
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old
- Stable coronary artery disease on stable medical treatment.
- BMI equal to or less than 30 kg/m2
- No clinically significant abnormalities in baseline laboratory work
- No clinically significant arrhythmias on baseline 12-lead electrocardiogram
- Female subjects must be post-menopausal, surgically sterilized or have negative urine beta human chorionic gonadotropin pregnancy test at initial screening and maintain effective contraceptive methods throughout the trial and for 7 days following the end of dosing treatment.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication against the use of clopidogrel, ticagrelor and/or ASA.
- Oral anticoagulation therapy.
- History of intracranial bleeding.
- Recent or active pathological bleeding, such as peptic ulcer.
- Moderate or severe hepatic impairment.
- History or risk of bradycardia.
- Known second- or third-degree AV block without pacemaker
- Dyspnea (NYHA III/IV), wheezing asthma or COPD.
- Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 90 days prior to screening or at any time after consent.
- Percutaneous coronary intervention (PCI) within 90 days prior to screening or at any time following consent.
- Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within 60 days prior to screening or at any time following consent.
- Any scheduled surgery during the trial period, including dental.
- Concomitant therapy with strong cytochrome CYP 3A inhibitor or inducer.
- Recent use of dipyridamole, dipyridamole-containing medications (e.g. Aggrenox)
- Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its components.
- Known hypersensitivity to adenosine.
- Lactose intolerance
- Breastfeeding or pregnancy.
- Claustrophobia or inability to lie still in a supine position
- Unwillingness to provide informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: stable CAD management
Experimental: Ticagrelor (BrilintaTM) 90 mg tablet by mouth twice a day
|
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Altri nomi:
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days
|
Comparatore attivo: CAD comparison group
Active comparator: clopidogrel 75 mg plus placebo tablet by mouth twice a day.
|
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Altri nomi:
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differences in rest MBF, stress MBF and MBFR between ticagrelor and clopidogrel treated patients as measured by PET
Lasso di tempo: q 2 weeks blood flow measurements
|
Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure MBF. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated. Actual study drug effect will not be known until the study has completed and the treatment unblinded. |
q 2 weeks blood flow measurements
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The effect of ticagrelor on rest MBF, stress MBF and MBFR will be compared in the normal versus abnormal segments on a segmental and patient basis in the ticagrelor treated subjects
Lasso di tempo: q 2 weeks blood flow measurements
|
Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure rest/stress MBF and myocardial blood flow reserve. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated. Actual study drug effecting flow will not be known until the study has completed and the treatment unblinded. |
q 2 weeks blood flow measurements
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattia cardiovascolare
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- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130105-01H
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