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Ticagrelor vs Clopidogrel Effect on MFR in CAD Population (PATH)

21 de abril de 2017 atualizado por: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

ComPArison of the Effect of Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Blood Flow (MBF) and Reserve (MBFR) Measured With Positron Emission TomograpHy (PET) in Patients With Coronary Artery Disease (CAD): The PATH Study

Ticagrelor is one of 3 anti-platelet medications used in patients with acute coronary syndrome (ACS) to prevent further clot formation and further ischemic damage to myocardial tissue. Overall benefits of one drug over the other is neutral in this generally unstable population. In pre-clinical trials, ticagrelor showed secondary effects, involving the release of adenosine to heart muscle where the demand for blood was increased due to a stress condition. Blood flow was increased, potentially preventing potential damage.

This study will compare ticagrelor, currently only approved for use in ACS patients, against clopidogrel by measuring the myocardial blood flow(MBF) during stress to validate this phenomenon. The effect on blood flow will be measurable by using two specific doses of adenosine as the pharmacologic stress and correlating with measurements of blood flow using positron emission tomography (PET) nuclear imaging.

This study hypothesizes that the increase in MBF during intermediate dose adenosine infusion will be greater in ticagrelor treated subjects compared to clopidogrel treated subjects

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Stable coronary artery disease on stable medical treatment.
  3. BMI equal to or less than 30 kg/m2
  4. No clinically significant abnormalities in baseline laboratory work
  5. No clinically significant arrhythmias on baseline 12-lead electrocardiogram
  6. Female subjects must be post-menopausal, surgically sterilized or have negative urine beta human chorionic gonadotropin pregnancy test at initial screening and maintain effective contraceptive methods throughout the trial and for 7 days following the end of dosing treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication against the use of clopidogrel, ticagrelor and/or ASA.
  2. Oral anticoagulation therapy.
  3. History of intracranial bleeding.
  4. Recent or active pathological bleeding, such as peptic ulcer.
  5. Moderate or severe hepatic impairment.
  6. History or risk of bradycardia.
  7. Known second- or third-degree AV block without pacemaker
  8. Dyspnea (NYHA III/IV), wheezing asthma or COPD.
  9. Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 90 days prior to screening or at any time after consent.
  10. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 90 days prior to screening or at any time following consent.
  11. Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within 60 days prior to screening or at any time following consent.
  12. Any scheduled surgery during the trial period, including dental.
  13. Concomitant therapy with strong cytochrome CYP 3A inhibitor or inducer.
  14. Recent use of dipyridamole, dipyridamole-containing medications (e.g. Aggrenox)
  15. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its components.
  16. Known hypersensitivity to adenosine.
  17. Lactose intolerance
  18. Breastfeeding or pregnancy.
  19. Claustrophobia or inability to lie still in a supine position
  20. Unwillingness to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: stable CAD management
Experimental: Ticagrelor (BrilintaTM) 90 mg tablet by mouth twice a day
Medicamento: Ticagrelor
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Outros nomes:
  • BrilintaTM
Medicamento: Clopidogrel
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days
Comparador Ativo: CAD comparison group
Active comparator: clopidogrel 75 mg plus placebo tablet by mouth twice a day.
Medicamento: Ticagrelor
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Outros nomes:
  • BrilintaTM
Medicamento: Clopidogrel
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Differences in rest MBF, stress MBF and MBFR between ticagrelor and clopidogrel treated patients as measured by PET
Prazo: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure MBF. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effect will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.
q 2 weeks blood flow measurements

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The effect of ticagrelor on rest MBF, stress MBF and MBFR will be compared in the normal versus abnormal segments on a segmental and patient basis in the ticagrelor treated subjects
Prazo: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure rest/stress MBF and myocardial blood flow reserve. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effecting flow will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.
q 2 weeks blood flow measurements

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130105-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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