Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor vs Clopidogrel Effect on MFR in CAD Population (PATH)

21 april 2017 bijgewerkt door: Terrence Ruddy, Ottawa Heart Institute Research Corporation

ComPArison of the Effect of Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Blood Flow (MBF) and Reserve (MBFR) Measured With Positron Emission TomograpHy (PET) in Patients With Coronary Artery Disease (CAD): The PATH Study

Ticagrelor is one of 3 anti-platelet medications used in patients with acute coronary syndrome (ACS) to prevent further clot formation and further ischemic damage to myocardial tissue. Overall benefits of one drug over the other is neutral in this generally unstable population. In pre-clinical trials, ticagrelor showed secondary effects, involving the release of adenosine to heart muscle where the demand for blood was increased due to a stress condition. Blood flow was increased, potentially preventing potential damage.

This study will compare ticagrelor, currently only approved for use in ACS patients, against clopidogrel by measuring the myocardial blood flow(MBF) during stress to validate this phenomenon. The effect on blood flow will be measurable by using two specific doses of adenosine as the pharmacologic stress and correlating with measurements of blood flow using positron emission tomography (PET) nuclear imaging.

This study hypothesizes that the increase in MBF during intermediate dose adenosine infusion will be greater in ticagrelor treated subjects compared to clopidogrel treated subjects

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old
  2. Stable coronary artery disease on stable medical treatment.
  3. BMI equal to or less than 30 kg/m2
  4. No clinically significant abnormalities in baseline laboratory work
  5. No clinically significant arrhythmias on baseline 12-lead electrocardiogram
  6. Female subjects must be post-menopausal, surgically sterilized or have negative urine beta human chorionic gonadotropin pregnancy test at initial screening and maintain effective contraceptive methods throughout the trial and for 7 days following the end of dosing treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindication against the use of clopidogrel, ticagrelor and/or ASA.
  2. Oral anticoagulation therapy.
  3. History of intracranial bleeding.
  4. Recent or active pathological bleeding, such as peptic ulcer.
  5. Moderate or severe hepatic impairment.
  6. History or risk of bradycardia.
  7. Known second- or third-degree AV block without pacemaker
  8. Dyspnea (NYHA III/IV), wheezing asthma or COPD.
  9. Coronary artery bypass graft (CABG) surgery within 90 days prior to screening or at any time after consent.
  10. Percutaneous coronary intervention (PCI) within 90 days prior to screening or at any time following consent.
  11. Acute myocardial infarction or acute coronary syndrome within 60 days prior to screening or at any time following consent.
  12. Any scheduled surgery during the trial period, including dental.
  13. Concomitant therapy with strong cytochrome CYP 3A inhibitor or inducer.
  14. Recent use of dipyridamole, dipyridamole-containing medications (e.g. Aggrenox)
  15. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its components.
  16. Known hypersensitivity to adenosine.
  17. Lactose intolerance
  18. Breastfeeding or pregnancy.
  19. Claustrophobia or inability to lie still in a supine position
  20. Unwillingness to provide informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stable CAD management
Experimental: Ticagrelor (BrilintaTM) 90 mg tablet by mouth twice a day
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Andere namen:
  • BrilintaTM
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days
Actieve vergelijker: CAD comparison group
Active comparator: clopidogrel 75 mg plus placebo tablet by mouth twice a day.
Blinded administration of ticagrelor for 10 days
Andere namen:
  • BrilintaTM
Blinded administration of clopidogrel and placebo for 10 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differences in rest MBF, stress MBF and MBFR between ticagrelor and clopidogrel treated patients as measured by PET
Tijdsspanne: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure MBF. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effect will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.

q 2 weeks blood flow measurements

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The effect of ticagrelor on rest MBF, stress MBF and MBFR will be compared in the normal versus abnormal segments on a segmental and patient basis in the ticagrelor treated subjects
Tijdsspanne: q 2 weeks blood flow measurements

Blinded study drug will be administered for 10 days after which the subject will undergo MPI imaging to measure rest/stress MBF and myocardial blood flow reserve. The crossover to the other study arm will occur and the study procedure repeated.

Actual study drug effecting flow will not be known until the study has completed and the treatment unblinded.

q 2 weeks blood flow measurements

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terrence Ruddy, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren