Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)
21 november 2018 uppdaterad av: Barcelona Macula Foundation
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.
Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Barcelona Macula Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Men and women ≥ 50 years of age.
- Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
- Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
- Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.
Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.
Exclusion Criteria:
- No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
- No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
- Participation in another simultaneous interventional clinical trial
- Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
- Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32.
Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
|
0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
Tidsram: Week 12
|
At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
Tidsram: week 12
|
week 12
|
|
|
Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
Tidsram: week 12
|
week 12
|
|
|
Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
Tidsram: week 40
|
week 40
|
|
|
Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
Tidsram: week 4,8,12,24,32,40
|
week 4,8,12,24,32,40
|
|
|
Describe safety of this cohort of patients
Tidsram: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
|
baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
- Huvudutredare: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Huvudutredare: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
- Huvudutredare: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
- Huvudutredare: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
- Huvudutredare: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
- Huvudutredare: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
- Huvudutredare: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catalâ de Retina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2018
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMF-AFLI-2013-01
- 2013-000848-26 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .