Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)
21 de novembro de 2018 atualizado por: Barcelona Macula Foundation
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.
Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Barcelona Macula Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Men and women ≥ 50 years of age.
- Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
- Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
- Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.
Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.
Exclusion Criteria:
- No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
- No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
- Participation in another simultaneous interventional clinical trial
- Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
- Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32.
Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
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0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
Prazo: Week 12
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At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
Prazo: week 12
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week 12
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Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
Prazo: week 12
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week 12
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Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
Prazo: week 40
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week 40
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Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
Prazo: week 4,8,12,24,32,40
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week 4,8,12,24,32,40
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Describe safety of this cohort of patients
Prazo: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
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Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
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baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
- Investigador principal: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Investigador principal: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
- Investigador principal: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
- Investigador principal: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
- Investigador principal: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
- Investigador principal: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
- Investigador principal: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catalâ de Retina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMF-AFLI-2013-01
- 2013-000848-26 (Número EudraCT)
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