Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)
21 ноября 2018 г. обновлено: Barcelona Macula Foundation
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.
Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Barcelona Macula Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Men and women ≥ 50 years of age.
- Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
- Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
- Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.
Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.
Exclusion Criteria:
- No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
- No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
- Participation in another simultaneous interventional clinical trial
- Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
- Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32.
Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
|
0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
Временное ограничение: Week 12
|
At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
Временное ограничение: week 12
|
week 12
|
|
|
Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
Временное ограничение: week 12
|
week 12
|
|
|
Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
Временное ограничение: week 40
|
week 40
|
|
|
Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
Временное ограничение: week 4,8,12,24,32,40
|
week 4,8,12,24,32,40
|
|
|
Describe safety of this cohort of patients
Временное ограничение: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
|
baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
- Главный следователь: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Главный следователь: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
- Главный следователь: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
- Главный следователь: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
- Главный следователь: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
- Главный следователь: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
- Главный следователь: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
- Главный следователь: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catalâ de Retina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMF-AFLI-2013-01
- 2013-000848-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .