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Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)

21 de noviembre de 2018 actualizado por: Barcelona Macula Foundation

Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.

Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Barcelona Macula Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent
  • Men and women ≥ 50 years of age.
  • Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
  • Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
  • Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
  • Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.

  • Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:

    • Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
    • Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.

Exclusion Criteria:

  • No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
  • No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
  • Participation in another simultaneous interventional clinical trial
  • Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
  • Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
  • Active intraocular inflammation in the study eye
  • History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
  • Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32. Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
Droga: 0.5mg aflibercept
0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
Otros nombres:
  • EYLEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
Periodo de tiempo: Week 12
At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
Periodo de tiempo: week 12
week 12
Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
Periodo de tiempo: week 12
week 12
Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
Periodo de tiempo: week 40
week 40
Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
Periodo de tiempo: week 4,8,12,24,32,40
week 4,8,12,24,32,40
Describe safety of this cohort of patients
Periodo de tiempo: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barcelona Macula Foundation

Colaboradores

Bayer
TFS Trial Form Support

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
  • Investigador principal: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Investigador principal: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
  • Investigador principal: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
  • Investigador principal: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
  • Investigador principal: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
  • Investigador principal: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
  • Investigador principal: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catalâ de Retina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMF-AFLI-2013-01
  • 2013-000848-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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