Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)
2018년 11월 21일 업데이트: Barcelona Macula Foundation
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.
Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Barcelona Macula Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Men and women ≥ 50 years of age.
- Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
- Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
- Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.
Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.
Exclusion Criteria:
- No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
- No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
- Participation in another simultaneous interventional clinical trial
- Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
- Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32.
Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
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0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
기간: Week 12
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At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
기간: week 12
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week 12
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Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
기간: week 12
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week 12
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Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
기간: week 40
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week 40
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Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
기간: week 4,8,12,24,32,40
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week 4,8,12,24,32,40
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Describe safety of this cohort of patients
기간: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
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Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
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baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
- 수석 연구원: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- 수석 연구원: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
- 수석 연구원: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
- 수석 연구원: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
- 수석 연구원: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
- 수석 연구원: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
- 수석 연구원: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catala de Retina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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0.5mg aflibercept에 대한 임상 시험
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