Study to Evaluate Efficacy of Aflibercept in Neovascular Age-related Macular Degeneration Patients Non Responders to Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (MACBETH)
21. listopadu 2018 aktualizováno: Barcelona Macula Foundation
Phase IV Study to Evaluate the Efficacy of Aflibercept in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (wAMD), Without Optimal Response to Repeated Monthly Intravitreal Injections of Anti Vascular Endothelial Growth Factor (Anti VEGF-A) Therapy.
Patients with neovascular age-related macular degeneration who do not respond to usual treatment with conventional medications may respond to a new drug of the same class which is designed to block a larger fraction of proangiogenic factors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Barcelona Macula Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Men and women ≥ 50 years of age.
- Any choroidal neovascular membranes (CNVM) lesion (occult, minimally classic or classic) secondary to age-related macular degeneration
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best-corrected visual acuity of: 20/32 to 20/320 (letter score of 73 to 25) in the study eye.
- Able to return for ALL clinic visits and complete all study-related procedures.
- Absence of other ocular diseases that could affect visual acuity.
Patients without optimal response to ranibizumab or bevacizumab defined as:
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite at least 4 injections within last 6 months, being the last OCT with presence of fluid within the 6 weeks after last treatment with ranibizumab or bevacizumab.
- Patient with significant persistent or recurrent fluid (intraretinal or subretinal) on OCT or any leakage on fluorescein angiography despite three monthly treatment with ranibizumab or bevacizumab.
Exclusion Criteria:
- No scar, fibrosis, or atrophy involving the center of the fovea
- No retina pigment epithelium (RPE) rip/tear involving the central fovea
- Participation in another simultaneous interventional clinical trial
- Prior treatment with anti-VEGF or steroids therapy in the study eye within 28 days of baseline
- Prior treatment with photodynamic therapy (PDT)
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Baseline
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Active intraocular inflammation in the study eye
- History of cerebral vascular accident, myocardial infarction, transient ischemic attacks within 3 months of study enrollment.
- Unable to undergo fluorescein angiography or fundus photography because of uncontrolled allergies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0.5mg AFLIBERCEPT injection
Patients will receive intravitreal injection of aflibercept 0.5mg at baseline, week 4,8,16,24 and 32.
Optionally, if intra or subretinal fluid persists at week 12, patients will receive an additional injection.
|
0.5mg aflibercept intravitreal injection will be performed every 4 weeks from baseline to week 8 (3 doses) and every 8 weeks until week 32.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of patients with no fluid on Optical Coherence Tomography (OCT) after loading dose of aflibercept
Časové okno: Week 12
|
At week 12 an OCT will be performed to evaluate the changes in intra or subretinal fluid and to determine the percentage of patients with no fluid after 3 doses of aflibercept injected on baseline visit, week 4 and week 8.
|
Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in best corrected visual acuity (BCVA)after loading dose
Časové okno: week 12
|
week 12
|
|
|
Changes in OCT central foveal thickness after loading dose
Časové okno: week 12
|
week 12
|
|
|
Anatomic and Visual Acuity outcomes maintained during (every 8 weeks) treatment.
Časové okno: week 40
|
week 40
|
|
|
Determine the time to resolution of any intra/sub retinal fluid on OCT
Časové okno: week 4,8,12,24,32,40
|
week 4,8,12,24,32,40
|
|
|
Describe safety of this cohort of patients
Časové okno: baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Describe the safety of aflibercept in study patients by determining ocular and non ocular adverse events classified according to type, frequency and severity during 40 weeks
|
baseline, week 4, 8, 12, 24, 32 and 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Mones, MD PhD, Barcelona Macula Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Juan Donate, MD, Hospital San Carlos, Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Suárez de Figueroa, MD, Hosipital Universitario Ramon y Cajal
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Olea, MD, Hospital Son Espases
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Cabrera, MD, Hospital Universitario Insular de Canarias
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sarasols, MD, Hospital Universitari General de Catalunya
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Araiz, MD, Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Maria Ruiz-Moreno, MD, Hospital Universitario de Albacete
- Vrchní vyšetřovatel: Ignasi Jürgens, MD PhD, Institut Catalâ de Retina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMF-AFLI-2013-01
- 2013-000848-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .