Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Truvada® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): A Pooled Observational Study

This is an observational study of HIV-1 negative individuals who participated in demonstration projects or clinical studies and took daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). All individuals were enrolled and followed as described in the parent PrEP demonstration project or clinical study protocol until study completion, HIV-1 infection, discontinuation due to an adverse event, lost to follow-up, or administrative censoring.

In the protocols of the parent PrEP observational or clinical studies, participants had follow-up visits on average every 3 months for evaluation of adherence, renal and bone adverse events, and HIV-1 infection status. Adherence was determined by the specific FTC/TDF drug level measurement(s) outlined in the parent protocol.

Gilead had collected data from 21 global PrEP demonstration projects and clinical studies for over 7,000 Truvada for PrEP users who had at least one measurement of adherence. Data from the different contributing studies were pooled for statistical analyses by Gilead.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10577

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Foster City, California, Förenta staterna, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Seven thousand (7000) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants in an FTC/TDF for PrEP observational or clinical study
  • HIV-1 negative individual at the time of enrollment in a demonstration project or clinical study
  • Participants with at least one measurement of tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spot (DBS) or tenofovir (TFV) in plasma

Exclusion Criteria:

  • This is an observational study and will collect HIV-1 infection and resistance information along with renal or skeletal adverse events without intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Treatment adherence, as measured by drug level, to the once-daily dosing regimen of FTC/TDF for PrEP
Tidsram: Baseline to Year 3
Baseline to Year 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment
Tidsram: Baseline to Year 3
The time to onset of signs and/or symptoms if acute HIV infection in relation to exposure to study drug will be recorded. Signs and symptoms include fever, lymphadenopathy, pharyngitis, rash, myalgia, malaise, mouth and esophageal sores, and may also include, but less commonly, headache, nausea and vomiting, enlarged liver/spleen, weight loss, thrush, and neurological symptoms.
Baseline to Year 3
Time to seroconversion during treatment
Tidsram: Baseline to Year 3
The time to seroconversion in relation to exposure to study drug will be recorded.
Baseline to Year 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-276-0104
  • EUPAS24332 (Registeridentifierare: ENCePP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera