Serokonversionen, Resistenz, unerwünschte Ereignisse und Arzneimitteleinhaltung bei Interessen, die Truvada® für PrEP einnehmen: Eine verschachtelte Fallkontrollstudie

Serokonversionen, Resistenz, unerwünschte Ereignisse und Arzneimitteleinhaltung bei Interessen, die Truvada® für PrEP einnehmen: Eine verschachtelte Fallkontrollstudie

Sponsoren

Hauptsponsor: Gilead Sciences

Quelle Gilead Sciences
Kurze Zusammenfassung

Dies ist eine verschachtelte Beobachtungsfallkontrollstudie zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Beobachtungs- oder klinische Studien. In der Studie wird der Grad der Wahrnehmung von von Wirkstoffspiegel und seine Beziehung zu umstrittenten Beziehungen in der Niere und im Knochen, das Risiko einer Serokonversion und Resistenzentwicklung bei Interessen, die Emtricitabin (FTC) / Tenofovirdisoproxilfumarat einnehmen (TDF) (Truvada®) für PrEP. In den Protokollen der Eltern-PrEP-Beobachtungs- oder Überwachungsstudien haben die Teilnehmer Follow-up-Rechte im Durchschnitt alle 3 Monate zur Bewertung der Adhärenz, des HIV-1-Status und der Nierenfunktion und Knochen Feindselige Ereignisse und Serokonversion. Die Verantwortlichen werden durch die Verantwortlichen bestimmt FTC / TDF-Arzneimittelspiegelmessung (en), die im Elternprotokoll werden sind. Es gibt zwei Falldefinitionen: a) Einhundertfünfzig gesehen, die serokonvertieren (HIV-1 werden) positiv) und b) alle Rechte, die Gleichen ein protokolldefinierter Anleitungentes Nierenereignis-Entwicklung (geschichtet nach der Einstufung der AIDS-Abteilung (DAIDS)) oder haben ein skelettartiges Verständnistes Ereignis (eines) Fraktur) hol der Erfüllung von FTC / TDF für PrEP. Unter den betreffenden 7.000 richtigen aus Truvada für PrEP-Beobachtungen und klinische Studien alle zu ändern, zu gehören, zu ändern, die serokonvertieren und / oder zu gehören Nieren- oder Skelettentwicklungen unerwünschte Ereignisse werden geworden. Zufällig werden Steuerelemente in Truvada werden in einer bestimmten Verhältnis 3: 1 von Betroffene Stelle mit einer anderen Behandlungsdauer.

Gesamtstatus Verwirklichung
Anfangsdatum 2013-10-07
Fertigstellungstermin 2021-04-01
Primäres Abschlussdatum 2021-04-01
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Bedenken der Behandlung, der Wahrnehmung des Wirkstoffspiegels, des einmaligen Dosierungsschemas von FTC / TDF für PrEP Grundlinie bis Jahr 3
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment Baseline to Year 3
Zeit bis zur Serokonversion wird der Behandlung behandelt Grundlinie bis Jahr 3
Einschreibung 7000
Bedingung
Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

через канал

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Teilnehmer an einer FTC / TDF für PrEP-Beobachtungs- oder klinische Studie - HIV-1-negative Erwachsene in einer FTC / TDF für PrEP Wahrnehmungungs- oder klinische Studie - HIV-1-negativ und ohne Schaden oder Symptome einer akuten HIV-1-Infektion Ausschlusskriterien: - Dies ist eine Beobachtungsstudie unerwünschte Ereignisse in der Niere oder im Skelett ohne Intervention / Ausschluss.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Gilead Study Director Study Director Gilead Sciences
Gesamtkontakt

Nachname: Dina Chinichian

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Gilead Sciences, Inc.
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-04-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Armgruppe

Etikette: FTC / TDF für PrEP

Beschreibung: HIV-1-negative Erwachsene (jedes Geschlecht, einschließlich Transgender, Schwangerschaft), die an Beobachtungs- oder klinischen Studien zu FTC / TDF für PrEP teilnehmen

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Fallkontrolle

Zeitperspektive: Rückblick

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