Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Truvada® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)
Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): A Pooled Observational Study
This is an observational study of HIV-1 negative individuals who participated in demonstration projects or clinical studies and took daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). All individuals were enrolled and followed as described in the parent PrEP demonstration project or clinical study protocol until study completion, HIV-1 infection, discontinuation due to an adverse event, lost to follow-up, or administrative censoring.
In the protocols of the parent PrEP observational or clinical studies, participants had follow-up visits on average every 3 months for evaluation of adherence, renal and bone adverse events, and HIV-1 infection status. Adherence was determined by the specific FTC/TDF drug level measurement(s) outlined in the parent protocol.
Gilead had collected data from 21 global PrEP demonstration projects and clinical studies for over 7,000 Truvada for PrEP users who had at least one measurement of adherence. Data from the different contributing studies were pooled for statistical analyses by Gilead.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Foster City, California, Estados Unidos, 94404
- Gilead Sciences, Inc.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants in an FTC/TDF for PrEP observational or clinical study
- HIV-1 negative individual at the time of enrollment in a demonstration project or clinical study
- Participants with at least one measurement of tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spot (DBS) or tenofovir (TFV) in plasma
Exclusion Criteria:
- This is an observational study and will collect HIV-1 infection and resistance information along with renal or skeletal adverse events without intervention.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Treatment adherence, as measured by drug level, to the once-daily dosing regimen of FTC/TDF for PrEP
Periodo de tiempo: Baseline to Year 3
|
Baseline to Year 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Year 3
|
The time to onset of signs and/or symptoms if acute HIV infection in relation to exposure to study drug will be recorded.
Signs and symptoms include fever, lymphadenopathy, pharyngitis, rash, myalgia, malaise, mouth and esophageal sores, and may also include, but less commonly, headache, nausea and vomiting, enlarged liver/spleen, weight loss, thrush, and neurological symptoms.
|
Baseline to Year 3
|
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Time to seroconversion during treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Year 3
|
The time to seroconversion in relation to exposure to study drug will be recorded.
|
Baseline to Year 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-276-0104
- EUPAS24332 (Identificador de registro: ENCePP)
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