Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Truvada® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

27. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): A Pooled Observational Study

This is an observational study of HIV-1 negative individuals who participated in demonstration projects or clinical studies and took daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). All individuals were enrolled and followed as described in the parent PrEP demonstration project or clinical study protocol until study completion, HIV-1 infection, discontinuation due to an adverse event, lost to follow-up, or administrative censoring.

In the protocols of the parent PrEP observational or clinical studies, participants had follow-up visits on average every 3 months for evaluation of adherence, renal and bone adverse events, and HIV-1 infection status. Adherence was determined by the specific FTC/TDF drug level measurement(s) outlined in the parent protocol.

Gilead had collected data from 21 global PrEP demonstration projects and clinical studies for over 7,000 Truvada for PrEP users who had at least one measurement of adherence. Data from the different contributing studies were pooled for statistical analyses by Gilead.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Foster City, California, Forenede Stater, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seven thousand (7000) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants in an FTC/TDF for PrEP observational or clinical study
  • HIV-1 negative individual at the time of enrollment in a demonstration project or clinical study
  • Participants with at least one measurement of tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spot (DBS) or tenofovir (TFV) in plasma

Exclusion Criteria:

  • This is an observational study and will collect HIV-1 infection and resistance information along with renal or skeletal adverse events without intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment adherence, as measured by drug level, to the once-daily dosing regimen of FTC/TDF for PrEP
Tidsramme: Baseline to Year 3
Baseline to Year 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment
Tidsramme: Baseline to Year 3
The time to onset of signs and/or symptoms if acute HIV infection in relation to exposure to study drug will be recorded. Signs and symptoms include fever, lymphadenopathy, pharyngitis, rash, myalgia, malaise, mouth and esophageal sores, and may also include, but less commonly, headache, nausea and vomiting, enlarged liver/spleen, weight loss, thrush, and neurological symptoms.
Baseline to Year 3
Time to seroconversion during treatment
Tidsramme: Baseline to Year 3
The time to seroconversion in relation to exposure to study drug will be recorded.
Baseline to Year 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-276-0104
  • EUPAS24332 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner