Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Truvada® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

2021. augusztus 27. frissítette: Gilead Sciences

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): A Pooled Observational Study

This is an observational study of HIV-1 negative individuals who participated in demonstration projects or clinical studies and took daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). All individuals were enrolled and followed as described in the parent PrEP demonstration project or clinical study protocol until study completion, HIV-1 infection, discontinuation due to an adverse event, lost to follow-up, or administrative censoring.

In the protocols of the parent PrEP observational or clinical studies, participants had follow-up visits on average every 3 months for evaluation of adherence, renal and bone adverse events, and HIV-1 infection status. Adherence was determined by the specific FTC/TDF drug level measurement(s) outlined in the parent protocol.

Gilead had collected data from 21 global PrEP demonstration projects and clinical studies for over 7,000 Truvada for PrEP users who had at least one measurement of adherence. Data from the different contributing studies were pooled for statistical analyses by Gilead.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10577

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Foster City, California, Egyesült Államok, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Seven thousand (7000) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants in an FTC/TDF for PrEP observational or clinical study
  • HIV-1 negative individual at the time of enrollment in a demonstration project or clinical study
  • Participants with at least one measurement of tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spot (DBS) or tenofovir (TFV) in plasma

Exclusion Criteria:

  • This is an observational study and will collect HIV-1 infection and resistance information along with renal or skeletal adverse events without intervention.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Treatment adherence, as measured by drug level, to the once-daily dosing regimen of FTC/TDF for PrEP
Időkeret: Baseline to Year 3
Baseline to Year 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment
Időkeret: Baseline to Year 3
The time to onset of signs and/or symptoms if acute HIV infection in relation to exposure to study drug will be recorded. Signs and symptoms include fever, lymphadenopathy, pharyngitis, rash, myalgia, malaise, mouth and esophageal sores, and may also include, but less commonly, headache, nausea and vomiting, enlarged liver/spleen, weight loss, thrush, and neurological symptoms.
Baseline to Year 3
Time to seroconversion during treatment
Időkeret: Baseline to Year 3
The time to seroconversion in relation to exposure to study drug will be recorded.
Baseline to Year 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-276-0104
  • EUPAS24332 (Registry Identifier: ENCePP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel