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Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Truvada® for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Adherence, HIV-1 Infection, Resistance, and Renal and Skeletal Adverse Event in Individuals Taking Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP): A Pooled Observational Study

This is an observational study of HIV-1 negative individuals who participated in demonstration projects or clinical studies and took daily Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF, Truvada®) for pre-exposure prophylaxis (PrEP). All individuals were enrolled and followed as described in the parent PrEP demonstration project or clinical study protocol until study completion, HIV-1 infection, discontinuation due to an adverse event, lost to follow-up, or administrative censoring.

In the protocols of the parent PrEP observational or clinical studies, participants had follow-up visits on average every 3 months for evaluation of adherence, renal and bone adverse events, and HIV-1 infection status. Adherence was determined by the specific FTC/TDF drug level measurement(s) outlined in the parent protocol.

Gilead had collected data from 21 global PrEP demonstration projects and clinical studies for over 7,000 Truvada for PrEP users who had at least one measurement of adherence. Data from the different contributing studies were pooled for statistical analyses by Gilead.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10577

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Foster City, California, Estados Unidos, 94404
        • Gilead Sciences, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Seven thousand (7000) HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants in an FTC/TDF for PrEP observational or clinical study
  • HIV-1 negative individual at the time of enrollment in a demonstration project or clinical study
  • Participants with at least one measurement of tenofovir-diphosphate (TFV-DP) in dried blood spot (DBS) or tenofovir (TFV) in plasma

Exclusion Criteria:

  • This is an observational study and will collect HIV-1 infection and resistance information along with renal or skeletal adverse events without intervention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
FTC/TDF for PrEP
HIV-1 negative adults (any sex/gender, including transgender, pregnancy) who are participating in observational or clinical studies on FTC/TDF for PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Treatment adherence, as measured by drug level, to the once-daily dosing regimen of FTC/TDF for PrEP
Prazo: Baseline to Year 3
Baseline to Year 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to onset of signs and/or symptoms of acute HIV infection before and after seroconversion during treatment
Prazo: Baseline to Year 3
The time to onset of signs and/or symptoms if acute HIV infection in relation to exposure to study drug will be recorded. Signs and symptoms include fever, lymphadenopathy, pharyngitis, rash, myalgia, malaise, mouth and esophageal sores, and may also include, but less commonly, headache, nausea and vomiting, enlarged liver/spleen, weight loss, thrush, and neurological symptoms.
Baseline to Year 3
Time to seroconversion during treatment
Prazo: Baseline to Year 3
The time to seroconversion in relation to exposure to study drug will be recorded.
Baseline to Year 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-276-0104
  • EUPAS24332 (Identificador de registro: ENCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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