Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Warming up to Sensors: Does Site Warming Improve Continuous Glucose Monitor Performance?

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
This study will investigate the effect of wearing a small warming patch, the InsuPatch, at the site of the continuous glucose monitor (CGM), also called a sensor. Specifically, we will be looking to see if using the InsuPatch (IP) improves the accuracy of the continuous glucose monitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypotheses:

  1. Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will improve the accuracy of a CGM as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
  2. Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will reduce the lag time of the CGM, as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
  3. The combination of the InsuPatch device and a CGM will be well-tolerated and not cause skin irritation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least 12 months.
  2. Age 8 years to less than 45 years old.
  3. Subject understands the study protocol and agree to comply with it.
  4. Subject is on insulin pump or injection-based basal-bolus therapy
  5. Subject comprehends written English.
  6. For females, subject not intending to become pregnant during the study.
  7. Informed Consent Form signed by the subject
  8. No history of altered skin integrity, poor wound healing, adhesive allergy, or previous infection from sensor wear.
  9. Hemoglobin A1C ≤10%

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
  2. The presence of any of the following diseases:

    a. Current use of systemic corticosteroids (within the last week) b. Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol i. Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment

  3. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
  4. Current or past use of a continuous glucose sensor is not an exclusion criterion.
  5. Active skin condition that would affect sensor placement
  6. Use of acetaminophen or Vitamin C supplement within the last 7 days
  7. Subject is deemed by the Investigator to be unwilling or unable to follow the protocol;
  8. Pregnancy A negative urine pregnancy test will be required for all premenopausal women who are not surgically sterile. Subjects who become pregnant will be discontinued from the study.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensor alone
Glucose sensor site will not have Insupatch
Glucose sensor inserted without warming patch
Experimentell: Sensor with Insupatch
Glucose sensor site with Insupatch
Device which applies local heating at 40 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous site of glucose sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use.
Tidsram: 4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use, comparing sensor glucose readings and signal data to serum Yellow Springs Instrument (YSI) glucose measurements, with each subject acting as his or her own control.
4 hours after lunch, 8 hours after breakfast

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Michaud, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera