- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01954459
Warming up to Sensors: Does Site Warming Improve Continuous Glucose Monitor Performance?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypotheses:
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will improve the accuracy of a CGM as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will reduce the lag time of the CGM, as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- The combination of the InsuPatch device and a CGM will be well-tolerated and not cause skin irritation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least 12 months.
- Age 8 years to less than 45 years old.
- Subject understands the study protocol and agree to comply with it.
- Subject is on insulin pump or injection-based basal-bolus therapy
- Subject comprehends written English.
- For females, subject not intending to become pregnant during the study.
- Informed Consent Form signed by the subject
- No history of altered skin integrity, poor wound healing, adhesive allergy, or previous infection from sensor wear.
- Hemoglobin A1C ≤10%
Exclusion Criteria:
- The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
The presence of any of the following diseases:
a. Current use of systemic corticosteroids (within the last week) b. Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol i. Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
- Current or past use of a continuous glucose sensor is not an exclusion criterion.
- Active skin condition that would affect sensor placement
- Use of acetaminophen or Vitamin C supplement within the last 7 days
- Subject is deemed by the Investigator to be unwilling or unable to follow the protocol;
Pregnancy A negative urine pregnancy test will be required for all premenopausal women who are not surgically sterile. Subjects who become pregnant will be discontinued from the study.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sensor alone
Glucose sensor site will not have Insupatch
|
Glucose sensor inserted without warming patch
|
Experimental: Sensor with Insupatch
Glucose sensor site with Insupatch
|
Device which applies local heating at 40 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous site of glucose sensor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use.
Prazo: 4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
|
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use, comparing sensor glucose readings and signal data to serum Yellow Springs Instrument (YSI) glucose measurements, with each subject acting as his or her own control.
|
4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Michaud, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1306012208
- R01DK085618-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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