Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warming up to Sensors: Does Site Warming Improve Continuous Glucose Monitor Performance?

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
This study will investigate the effect of wearing a small warming patch, the InsuPatch, at the site of the continuous glucose monitor (CGM), also called a sensor. Specifically, we will be looking to see if using the InsuPatch (IP) improves the accuracy of the continuous glucose monitor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hypotheses:

  1. Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will improve the accuracy of a CGM as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
  2. Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will reduce the lag time of the CGM, as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
  3. The combination of the InsuPatch device and a CGM will be well-tolerated and not cause skin irritation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least 12 months.
  2. Age 8 years to less than 45 years old.
  3. Subject understands the study protocol and agree to comply with it.
  4. Subject is on insulin pump or injection-based basal-bolus therapy
  5. Subject comprehends written English.
  6. For females, subject not intending to become pregnant during the study.
  7. Informed Consent Form signed by the subject
  8. No history of altered skin integrity, poor wound healing, adhesive allergy, or previous infection from sensor wear.
  9. Hemoglobin A1C ≤10%

Exclusion Criteria:

  1. The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol

  2. The presence of any of the following diseases:

    a. Current use of systemic corticosteroids (within the last week) b. Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol i. Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment

  3. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
  4. Current or past use of a continuous glucose sensor is not an exclusion criterion.
  5. Active skin condition that would affect sensor placement
  6. Use of acetaminophen or Vitamin C supplement within the last 7 days
  7. Subject is deemed by the Investigator to be unwilling or unable to follow the protocol;

  8. Pregnancy A negative urine pregnancy test will be required for all premenopausal women who are not surgically sterile. Subjects who become pregnant will be discontinued from the study.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sensor alone
Glucose sensor site will not have Insupatch
Urządzenie: Continuous glucose sensor
Glucose sensor inserted without warming patch
Eksperymentalny: Sensor with Insupatch
Glucose sensor site with Insupatch
Urządzenie: Insupatch
Device which applies local heating at 40 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous site of glucose sensor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use.
Ramy czasowe: 4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use, comparing sensor glucose readings and signal data to serum Yellow Springs Instrument (YSI) glucose measurements, with each subject acting as his or her own control.
4 hours after lunch, 8 hours after breakfast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Michaud, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306012208
  • R01DK085618-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Continuous glucose sensor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj