- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01954459
Warming up to Sensors: Does Site Warming Improve Continuous Glucose Monitor Performance?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypotheses:
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will improve the accuracy of a CGM as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- Warming of the skin and subcutaneous tissue with the InsuPatch device will reduce the lag time of the CGM, as compared to a CGM used alone when both are calibrated with a standard laboratory quality glucose measuring reference standard.
- The combination of the InsuPatch device and a CGM will be well-tolerated and not cause skin irritation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes and using daily insulin therapy for at least 12 months.
- Age 8 years to less than 45 years old.
- Subject understands the study protocol and agree to comply with it.
- Subject is on insulin pump or injection-based basal-bolus therapy
- Subject comprehends written English.
- For females, subject not intending to become pregnant during the study.
- Informed Consent Form signed by the subject
- No history of altered skin integrity, poor wound healing, adhesive allergy, or previous infection from sensor wear.
- Hemoglobin A1C ≤10%
Exclusion Criteria:
- The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol
The presence of any of the following diseases:
a. Current use of systemic corticosteroids (within the last week) b. Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol i. Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
- Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
- Current or past use of a continuous glucose sensor is not an exclusion criterion.
- Active skin condition that would affect sensor placement
- Use of acetaminophen or Vitamin C supplement within the last 7 days
- Subject is deemed by the Investigator to be unwilling or unable to follow the protocol;
Pregnancy A negative urine pregnancy test will be required for all premenopausal women who are not surgically sterile. Subjects who become pregnant will be discontinued from the study.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sensor alone
Glucose sensor site will not have Insupatch
|
Glucose sensor inserted without warming patch
|
|
Expérimental: Sensor with Insupatch
Glucose sensor site with Insupatch
|
Device which applies local heating at 40 degrees Celsius to the vicinity of the subcutaneous site of glucose sensor.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use.
Délai: 4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
|
Point accuracy of the continuous glucose monitor plus Insupatch (CGM+IP) by mean absolute relative difference (MARD) calculation of sensors with and without IP use, comparing sensor glucose readings and signal data to serum Yellow Springs Instrument (YSI) glucose measurements, with each subject acting as his or her own control.
|
4 hours after lunch, 8 hours after breakfast
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Michaud, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306012208
- R01DK085618-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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