Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure
24 augusti 2015 uppdaterad av: Jefferson Luis Vieira, InCor Heart Institute
Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial
Exposure to air pollution is associated with increase in cardiovascular morbidity and mortality.
Controlled human exposure studies have demonstrated impaired vascular function and heart rate variability on healthy volunteers.
The aim of this study is to investigate the effects of reducting diesel exhaust inhalation on endothelial function, heart rate variability and cardiopulmonary stress testing in healthy volunteers and patients with chronic heart failure, by using a filter mask.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital
Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers
Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air
Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403900
- Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- NYHA I-III;
- Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
- Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;
Exclusion Criteria:
- Severe arterial hypertension;
- Severe Pulmonary disease;
- Patients with pace-markers;
- Patients with constrictive pericarditis;
- Severe chronic kidney disease;
- Patients with pulmonary hypertension;
- Stroke within the last six months;
- Severe hepatic disease;
- Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
- Patients with cardiac cachexia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Andra namn:
Diesel Exhaust Inhalation
Andra namn:
No pollution and no filter mask
|
|
Experimentell: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Andra namn:
Diesel Exhaust Inhalation
Andra namn:
No pollution and no filter mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endothelial Function
Tidsram: six months
|
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery.
Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
|
six months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart rate variability
Tidsram: six months
|
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability.
Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
|
six months
|
|
Inflammatory Markers
Tidsram: 12 months
|
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
|
12 months
|
|
Six-minute walking test
Tidsram: Six months
|
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test.
Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
|
Six months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3439/10/028
- 2010/50150-0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .