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Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure

24. August 2015 aktualisiert von: Jefferson Luis Vieira, InCor Heart Institute

Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial

Exposure to air pollution is associated with increase in cardiovascular morbidity and mortality. Controlled human exposure studies have demonstrated impaired vascular function and heart rate variability on healthy volunteers. The aim of this study is to investigate the effects of reducting diesel exhaust inhalation on endothelial function, heart rate variability and cardiopulmonary stress testing in healthy volunteers and patients with chronic heart failure, by using a filter mask.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital

Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers

Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air

Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • NYHA I-III;
  • Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
  • Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;

Exclusion Criteria:

  • Severe arterial hypertension;
  • Severe Pulmonary disease;
  • Patients with pace-markers;
  • Patients with constrictive pericarditis;
  • Severe chronic kidney disease;
  • Patients with pulmonary hypertension;
  • Stroke within the last six months;
  • Severe hepatic disease;
  • Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
  • Patients with cardiac cachexia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
Sonstiges: Filtered diesel exhaust
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Andere Namen:
  • Filter Mask 8812 (www.3m.com.br)
Sonstiges: Unfiltered diesel exhaust
Diesel Exhaust Inhalation
Andere Namen:
  • Diesel Generator Toyama TD-2500 C, www.toyama.com.br
Sonstiges: Clean air
No pollution and no filter mask
Experimental: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
Sonstiges: Filtered diesel exhaust
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Andere Namen:
  • Filter Mask 8812 (www.3m.com.br)
Sonstiges: Unfiltered diesel exhaust
Diesel Exhaust Inhalation
Andere Namen:
  • Diesel Generator Toyama TD-2500 C, www.toyama.com.br
Sonstiges: Clean air
No pollution and no filter mask

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelial Function
Zeitfenster: six months
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery. Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heart rate variability
Zeitfenster: six months
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability. Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
six months
Inflammatory Markers
Zeitfenster: 12 months
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
12 months
Six-minute walking test
Zeitfenster: Six months
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test. Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
Six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
LABORATÓRIO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E TRANSPLANTE INCOR/HCFMUSP
LABORATÓRIO DE POLUIÇÃO ATMOSFÉRICA EXPERIMENTAL (LPAE/ FMUSP).

Ermittler

  • Studienstuhl: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3439/10/028
  • 2010/50150-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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