Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure
24 de agosto de 2015 actualizado por: Jefferson Luis Vieira, InCor Heart Institute
Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial
Exposure to air pollution is associated with increase in cardiovascular morbidity and mortality.
Controlled human exposure studies have demonstrated impaired vascular function and heart rate variability on healthy volunteers.
The aim of this study is to investigate the effects of reducting diesel exhaust inhalation on endothelial function, heart rate variability and cardiopulmonary stress testing in healthy volunteers and patients with chronic heart failure, by using a filter mask.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital
Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers
Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air
Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403900
- Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- NYHA I-III;
- Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
- Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;
Exclusion Criteria:
- Severe arterial hypertension;
- Severe Pulmonary disease;
- Patients with pace-markers;
- Patients with constrictive pericarditis;
- Severe chronic kidney disease;
- Patients with pulmonary hypertension;
- Stroke within the last six months;
- Severe hepatic disease;
- Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
- Patients with cardiac cachexia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Otros nombres:
Diesel Exhaust Inhalation
Otros nombres:
No pollution and no filter mask
|
|
Experimental: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Otros nombres:
Diesel Exhaust Inhalation
Otros nombres:
No pollution and no filter mask
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Endothelial Function
Periodo de tiempo: six months
|
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery.
Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
|
six months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heart rate variability
Periodo de tiempo: six months
|
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability.
Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
|
six months
|
|
Inflammatory Markers
Periodo de tiempo: 12 months
|
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
|
12 months
|
|
Six-minute walking test
Periodo de tiempo: Six months
|
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test.
Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
|
Six months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3439/10/028
- 2010/50150-0 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .