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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960920
Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure
Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital
Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers
Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air
Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403900
- Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- NYHA I-III;
- Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
- Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;
Exclusion Criteria:
- Severe arterial hypertension;
- Severe Pulmonary disease;
- Patients with pace-markers;
- Patients with constrictive pericarditis;
- Severe chronic kidney disease;
- Patients with pulmonary hypertension;
- Stroke within the last six months;
- Severe hepatic disease;
- Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
- Patients with cardiac cachexia.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Autres noms:
Diesel Exhaust Inhalation
Autres noms:
No pollution and no filter mask
|
Expérimental: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Autres noms:
Diesel Exhaust Inhalation
Autres noms:
No pollution and no filter mask
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Endothelial Function
Délai: six months
|
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery.
Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
|
six months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heart rate variability
Délai: six months
|
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability.
Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
|
six months
|
Inflammatory Markers
Délai: 12 months
|
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
|
12 months
|
Six-minute walking test
Délai: Six months
|
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test.
Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
|
Six months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3439/10/028
- 2010/50150-0 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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