Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure
24 августа 2015 г. обновлено: Jefferson Luis Vieira, InCor Heart Institute
Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial
Exposure to air pollution is associated with increase in cardiovascular morbidity and mortality.
Controlled human exposure studies have demonstrated impaired vascular function and heart rate variability on healthy volunteers.
The aim of this study is to investigate the effects of reducting diesel exhaust inhalation on endothelial function, heart rate variability and cardiopulmonary stress testing in healthy volunteers and patients with chronic heart failure, by using a filter mask.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital
Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers
Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air
Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403900
- Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- NYHA I-III;
- Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
- Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;
Exclusion Criteria:
- Severe arterial hypertension;
- Severe Pulmonary disease;
- Patients with pace-markers;
- Patients with constrictive pericarditis;
- Severe chronic kidney disease;
- Patients with pulmonary hypertension;
- Stroke within the last six months;
- Severe hepatic disease;
- Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
- Patients with cardiac cachexia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Другие имена:
Diesel Exhaust Inhalation
Другие имена:
No pollution and no filter mask
|
|
Экспериментальный: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
|
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Другие имена:
Diesel Exhaust Inhalation
Другие имена:
No pollution and no filter mask
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Endothelial Function
Временное ограничение: six months
|
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery.
Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
|
six months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart rate variability
Временное ограничение: six months
|
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability.
Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
|
six months
|
|
Inflammatory Markers
Временное ограничение: 12 months
|
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
|
12 months
|
|
Six-minute walking test
Временное ограничение: Six months
|
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test.
Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
|
Six months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3439/10/028
- 2010/50150-0 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .