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Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure

24 agosto 2015 aggiornato da: Jefferson Luis Vieira, InCor Heart Institute

Effects of Air Pollution Exposure Reduction by Filter Mask on Heart Failure: a Prospective Randomized Double-blind Controlled Trial

Exposure to air pollution is associated with increase in cardiovascular morbidity and mortality. Controlled human exposure studies have demonstrated impaired vascular function and heart rate variability on healthy volunteers. The aim of this study is to investigate the effects of reducting diesel exhaust inhalation on endothelial function, heart rate variability and cardiopulmonary stress testing in healthy volunteers and patients with chronic heart failure, by using a filter mask.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design and setting: Double-blind randomised crossover studies in a university teaching hospital

Patients: 30 patients with stable Heart Failure (NYHA I-III) and 15 healthy volunteers

Interventions: All 45 subjects will be exposed to dilute diesel exhaust (PM2.5 of 300 mg/m3), filtered diesel exhaust (filter mask), or filtered air

Main outcome measures: Endothelial function, heart rate variability, six-minute walking test and blood samples for inflammatory factors

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403900
        • Heart Failure Lab. Incor HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • NYHA I-III;
  • Left Ventricle Ejection Fraction < 50%;
  • Clinical condition stable for more than three months prior to the randomization;

Exclusion Criteria:

  • Severe arterial hypertension;
  • Severe Pulmonary disease;
  • Patients with pace-markers;
  • Patients with constrictive pericarditis;
  • Severe chronic kidney disease;
  • Patients with pulmonary hypertension;
  • Stroke within the last six months;
  • Severe hepatic disease;
  • Patients with musculoskeletal limitations to exercise;
  • Patients with cardiac cachexia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Healthy Volunteers
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
Altro: Filtered diesel exhaust
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Altri nomi:
  • Filter Mask 8812 (www.3m.com.br)
Altro: Unfiltered diesel exhaust
Diesel Exhaust Inhalation
Altri nomi:
  • Diesel Generator Toyama TD-2500 C, www.toyama.com.br
Altro: Clean air
No pollution and no filter mask
Sperimentale: Heart Failure patients
Dilute diesel exhaust Filtered diesel exhaust Filtered air
Altro: Filtered diesel exhaust
Mask-filtered exposure to diesel exhaust
Altri nomi:
  • Filter Mask 8812 (www.3m.com.br)
Altro: Unfiltered diesel exhaust
Diesel Exhaust Inhalation
Altri nomi:
  • Diesel Generator Toyama TD-2500 C, www.toyama.com.br
Altro: Clean air
No pollution and no filter mask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endothelial Function
Lasso di tempo: six months
Endothelial function assessment is based on an endothelially mediated arterial response at the distal phalanx of a finger, in response to a five-minute occlusion of the brachial artery. Arterial stiffness is assessed by a finger plethysmographic probe.
six months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart rate variability
Lasso di tempo: six months
Heart rate variability (HRV) analysis attempts to assess cardiac autonomic regulation through quantification of sinus rhythm variability. Heart rate and beat-to-beat intervals are recorded using a frequency counter Polar Electro Oy - 800 model, interfaced to a microcomputer, and assessed using standard time domain analysis.
six months
Inflammatory Markers
Lasso di tempo: 12 months
After each exposure, we collected blood samples for inflammatory variables-including circulating leukocytes, serum C-reactive protein, B-type natriuretic peptide, Troponin and Catecholamines.
12 months
Six-minute walking test
Lasso di tempo: Six months
Exercise testing is performed on a treadmill using a modified Naughton protocol and the 6 minute walk test. Ventilation, oxygen uptake, and carbon dioxide production are monitored continuously using a respiratory mass spectrometer.
Six months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InCor Heart Institute

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
LABORATÓRIO DE INSUFICIÊNCIA CARDÍACA E TRANSPLANTE INCOR/HCFMUSP
LABORATÓRIO DE POLUIÇÃO ATMOSFÉRICA EXPERIMENTAL (LPAE/ FMUSP).

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edimar A Bocchi, pHD, Heart Failure Lab. Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3439/10/028
  • 2010/50150-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Filtered diesel exhaust

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