Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)
17 juni 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY
Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.
Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All patients less than or equal to 1 year who present for cardiac surgery at Cincinnati Children's Hospital Medical Center who meet the eligibility criteria.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
- weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
- gestational age > 36 weeks
- age less < to 1 year
- infants with complex congenital heart disease
- use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
- use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
- cardiac arrest prior to cardiac surgery
- extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
- urinary tract infection prior to surgery
- repair of an isolated atrial or ventricular septal defect
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
|
|
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarker elevation and milrinone clearance
Tidsram: By 24 hours
|
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
|
By 24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Creatinine elevation and milrinone clearance
Tidsram: by 72 hours
|
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
|
by 72 hours
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamic parameters and AKI
Tidsram: by 72 hours
|
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass.
These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
|
by 72 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mizuno T, Gist KM, Gao Z, Wempe MF, Alten J, Cooper DS, Goldstein SL, Vinks AA. Developmental Pharmacokinetics and Age-Appropriate Dosing Design of Milrinone in Neonates and Infants with Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery. Clin Pharmacokinet. 2019 Jun;58(6):793-803. doi: 10.1007/s40262-018-0729-3.
- Gist KM, Cooper DS, Wrona J, Faubel S, Altmann C, Gao Z, Marino BS, Alten J, Hock KM, Mizuno T, Vinks AA, Joy MS, Wempe MF, Bennett MR, Goldstein SL. Acute Kidney Injury Biomarkers Predict an Increase in Serum Milrinone Concentration Earlier Than Serum Creatinine-Defined Acute Kidney Injury in Infants After Cardiac Surgery. Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):186-194. doi: 10.1097/FTD.0000000000000496.
- Gist KM, Goldstein SL, Wrona J, Alten JA, Basu RK, Cooper DS, Soranno DE, Duplantis J, Altmann C, Gao Z, Faubel S. Kinetics of the cell cycle arrest biomarkers (TIMP-2*IGFBP-7) for prediction of acute kidney injury in infants after cardiac surgery. Pediatr Nephrol. 2017 Sep;32(9):1611-1619. doi: 10.1007/s00467-017-3655-y. Epub 2017 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-2507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .