- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01966237
Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)
USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY
Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.
Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
- weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
- gestational age > 36 weeks
- age less < to 1 year
- infants with complex congenital heart disease
- use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
- use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
- cardiac arrest prior to cardiac surgery
- extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
- urinary tract infection prior to surgery
- repair of an isolated atrial or ventricular septal defect
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
|
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biomarker elevation and milrinone clearance
Aikaikkuna: By 24 hours
|
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
|
By 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Creatinine elevation and milrinone clearance
Aikaikkuna: by 72 hours
|
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
|
by 72 hours
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynamic parameters and AKI
Aikaikkuna: by 72 hours
|
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass.
These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
|
by 72 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mizuno T, Gist KM, Gao Z, Wempe MF, Alten J, Cooper DS, Goldstein SL, Vinks AA. Developmental Pharmacokinetics and Age-Appropriate Dosing Design of Milrinone in Neonates and Infants with Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery. Clin Pharmacokinet. 2019 Jun;58(6):793-803. doi: 10.1007/s40262-018-0729-3.
- Gist KM, Cooper DS, Wrona J, Faubel S, Altmann C, Gao Z, Marino BS, Alten J, Hock KM, Mizuno T, Vinks AA, Joy MS, Wempe MF, Bennett MR, Goldstein SL. Acute Kidney Injury Biomarkers Predict an Increase in Serum Milrinone Concentration Earlier Than Serum Creatinine-Defined Acute Kidney Injury in Infants After Cardiac Surgery. Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):186-194. doi: 10.1097/FTD.0000000000000496.
- Gist KM, Goldstein SL, Wrona J, Alten JA, Basu RK, Cooper DS, Soranno DE, Duplantis J, Altmann C, Gao Z, Faubel S. Kinetics of the cell cycle arrest biomarkers (TIMP-2*IGFBP-7) for prediction of acute kidney injury in infants after cardiac surgery. Pediatr Nephrol. 2017 Sep;32(9):1611-1619. doi: 10.1007/s00467-017-3655-y. Epub 2017 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-2507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina