Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)

17. juni 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY

Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.

Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients less than or equal to 1 year who present for cardiac surgery at Cincinnati Children's Hospital Medical Center who meet the eligibility criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
  • weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
  • gestational age > 36 weeks
  • age less < to 1 year
  • infants with complex congenital heart disease
  • use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
  • use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
  • cardiac arrest prior to cardiac surgery
  • extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
  • urinary tract infection prior to surgery
  • repair of an isolated atrial or ventricular septal defect

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker elevation and milrinone clearance
Tidsramme: By 24 hours
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
By 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Creatinine elevation and milrinone clearance
Tidsramme: by 72 hours
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
by 72 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamic parameters and AKI
Tidsramme: by 72 hours
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass. These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
by 72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner