Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)

17. juni 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY

Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.

Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All patients less than or equal to 1 year who present for cardiac surgery at Cincinnati Children's Hospital Medical Center who meet the eligibility criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
  • weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
  • gestational age > 36 weeks
  • age less < to 1 year
  • infants with complex congenital heart disease
  • use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
  • use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
  • cardiac arrest prior to cardiac surgery
  • extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
  • urinary tract infection prior to surgery
  • repair of an isolated atrial or ventricular septal defect

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarker elevation and milrinone clearance
Tidsramme: By 24 hours
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
By 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Creatinine elevation and milrinone clearance
Tidsramme: by 72 hours
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
by 72 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamic parameters and AKI
Tidsramme: by 72 hours
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass. These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
by 72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-2507

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere