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Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)

17 giugno 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY

Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.

Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients less than or equal to 1 year who present for cardiac surgery at Cincinnati Children's Hospital Medical Center who meet the eligibility criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
  • weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
  • gestational age > 36 weeks
  • age less < to 1 year
  • infants with complex congenital heart disease
  • use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
  • use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
  • cardiac arrest prior to cardiac surgery
  • extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
  • urinary tract infection prior to surgery
  • repair of an isolated atrial or ventricular septal defect

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker elevation and milrinone clearance
Lasso di tempo: By 24 hours
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
By 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinine elevation and milrinone clearance
Lasso di tempo: by 72 hours
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
by 72 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hemodynamic parameters and AKI
Lasso di tempo: by 72 hours
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass. These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
by 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-2507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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