Milrinone Pharmacokinetics and Acute Kidney Injury (MIL-PK)
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
USE OF ACUTE KIDNEY INJURY BIOMARKERS TO PREDICT IMPAIRED MILRINONE PHARMACOKINETICS IN CHILDREN FOLLOWING CARDIAC SURGERY
Acute kidney injury (AKI) occurs in 40% of children following heart surgery. Serum creatinine (Scr) is a late biomarker of AKI, rising 24-48 hours after surgery. Thus, for medicines excreted in the urine, AKI could potentially lead to toxic levels in the blood. Urinary biomarkers have the ability to detect AKI earlier. Whether early detection of AKI through urinary biomarkers can predict altered drug levels is unknown.
Milrinone is used to improve heart function after surgery, but accumulates in AKI resulting in low blood pressure. Dose adjustments are not currently possible because of the late rise in SCr, and are based on clinical parameters that may lead to clinically relevant over or under-dosing. Thus, this study will address an important knowledge gap being the first to use elevations of AKI biomarker concentrations to anticipate increased milrinone levels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients less than or equal to 1 year who present for cardiac surgery at Cincinnati Children's Hospital Medical Center who meet the eligibility criteria.
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing cardiothoracic surgery with cardiopulmonary bypass
- weight greater than 2500 grams (5 pounds 8 ounces) at the time of surgery
- gestational age > 36 weeks
- age less < to 1 year
- infants with complex congenital heart disease
- use of milrinone in the intra-operative and post-operative period.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing kidney disease (structural and functional abnormalities) as determined by the Principal Investigator
- use of aminoglycosides within 48 hours of planned surgery
- cardiac arrest prior to cardiac surgery
- extracorporeal membrane oxygenation prior to cardiac surgery
- urinary tract infection prior to surgery
- repair of an isolated atrial or ventricular septal defect
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Acute kidney injury
AKI defined by an elevation in urinary AKI biomarkers
|
|
No acute kidney injury
No AKI defined by normal urinary AKI biomarkers
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker elevation and milrinone clearance
Ramy czasowe: By 24 hours
|
The primary outcome variables for Aim 1 are an elevation in urinary AKI biomarkers to predict a 25% reduction in milrinone clearance.
|
By 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Creatinine elevation and milrinone clearance
Ramy czasowe: by 72 hours
|
The secondary outcome variables for Aim 2 include a 50-75% increase in SCr to predict a 25% reduction in milrinone clearance
|
by 72 hours
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamic parameters and AKI
Ramy czasowe: by 72 hours
|
Parameters of hemodynamic function defined by a decrease in central venous pressure of > 5cmH20, and/or a decrease in superior vena cava saturation by >10% at 12-36 hours after cardiopulmonary bypass.
These surrogate markers of clinical outcome will be correlated with the following: operative mortality, longer time to achieve negative fluid balance, higher vasoactive inotrope score and longer intensive care and hospital length of stay.
|
by 72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja M Gist, DO, MSCS, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mizuno T, Gist KM, Gao Z, Wempe MF, Alten J, Cooper DS, Goldstein SL, Vinks AA. Developmental Pharmacokinetics and Age-Appropriate Dosing Design of Milrinone in Neonates and Infants with Acute Kidney Injury Following Cardiac Surgery. Clin Pharmacokinet. 2019 Jun;58(6):793-803. doi: 10.1007/s40262-018-0729-3.
- Gist KM, Cooper DS, Wrona J, Faubel S, Altmann C, Gao Z, Marino BS, Alten J, Hock KM, Mizuno T, Vinks AA, Joy MS, Wempe MF, Bennett MR, Goldstein SL. Acute Kidney Injury Biomarkers Predict an Increase in Serum Milrinone Concentration Earlier Than Serum Creatinine-Defined Acute Kidney Injury in Infants After Cardiac Surgery. Ther Drug Monit. 2018 Apr;40(2):186-194. doi: 10.1097/FTD.0000000000000496.
- Gist KM, Goldstein SL, Wrona J, Alten JA, Basu RK, Cooper DS, Soranno DE, Duplantis J, Altmann C, Gao Z, Faubel S. Kinetics of the cell cycle arrest biomarkers (TIMP-2*IGFBP-7) for prediction of acute kidney injury in infants after cardiac surgery. Pediatr Nephrol. 2017 Sep;32(9):1611-1619. doi: 10.1007/s00467-017-3655-y. Epub 2017 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-2507
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone