Studie efter godkännande av Ovation™/Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem

320 ämnen inskrivna med uppskattningsvis 192 utvärderbara ämnen vid det femte året från följande kohorter:

• Tillgänglig data från de 161 pivotala kohortämnena
• Alla ämnen för fortsatt åtkomst;
• Alla ämnen från HDE PAS (referens H100008); och
• Minst 59 ämnen från de novo-registrering.

Inklusionskriterier:

1. Patienten är > 18 år.
2. Patienter som är män eller icke-gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien).
3. Patienten har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
4. Patienten anses av den behandlande läkaren vara en kandidat för elektiv öppen kirurgisk reparation av AAA (dvs kategori I, II eller III enligt American Society of Anesthesiology (ASA) klassificering; se bilaga III: ASA Classification System). Patienter med ASA kategori IV kan inkluderas förutsatt att deras förväntade livslängd är längre än 1 år.

5. Patienten har ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm som uppfyller minst ett av följande:

   • Abdominalt aortaaneurysm >5,0 cm i diameter
   • Aneurysm har ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna.
   • Maximal diameter på aneurysm överstiger 1,5 gånger tvärdimensionen av ett intilliggande icke-aneurysmalt aortasegment
6. Patienten har patenterade höft- eller lårbensartärer som tillåter endovaskulär åtkomst med TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System.
7. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahalslängd på ≥ 7 mm lägre än den mest distala njurartärens ostium.
8. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal distal iliacartärlängd (förseglingszon) på ≥10 mm. Den resulterande reparationen bör bevara öppenheten i åtminstone en hypogastrisk artär.
9. Patienten har en lämplig icke-aneurysmal proximal aortahals luminala diameter mellan 16 och 30 mm.
10. Patienten har lämpliga icke-aneurysmala distala iliacala luminala diametrar mellan 8 och 20 mm.
11. Patienten uppfyller följande anatomiska kriterier: avståndet från den mest distala njurartären till den mest överlägsna inre iliacartärens mått är minst 13 cm.
12. Patienten har juxtarenal aortahalsvinkling ≤ 60º om den proximala halsen är ≥10 mm och ≤ 45º om den proximala halsen är <10 mm. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.
13. Patienten måste vara villig att följa alla nödvändiga uppföljningsundersökningar.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har ett dissekerande aneurysm.
2. Patienten har ett akut brustet aneurysm.
3. Patienten har en akut vaskulär skada.
4. Patienten har ett behov av akut operation.
5. Patienten har ett känt bröstaortaaneurysm eller dissektion.
6. Patienten har ett mykotisk aneurysm eller har en aktiv systemisk infektion.
7. Patienten har instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina, eller uppkomst av långvarig angina).
8. Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) och/eller stroke (CVA) under de senaste 6 månaderna.
9. Patienten har planerat ett större kirurgiskt ingrepp eller ingrepp ≤30 dagar efter AAA-reparationen.
10. Patienten har tidigare haft bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
11. Patienten har tidigare haft blödningsrubbningar eller vägrar blodtransfusioner.
12. Patienten har dialysberoende njursvikt eller baseline serumkreatininnivåer >2,0 mg/dl
13. Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling.
14. Patienten har en känd allergi eller intolerans mot polytetrafluoreten (PTFE), PEG-baserade polymerer, fluorerad etenpropen (FEP) eller nitinol.
15. Patienten har en kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aortan
16. Patienten har en begränsad livslängd på mindre än 1 år
17. Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning av utrustning eller läkemedel.
18. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar.