Пострегистрационное исследование системы абдоминального стент-графта Ovation™/Ovation Prime™

Зачислено 320 испытуемых, примерно 192 подлежащих оценке предмета на пятом курсе из следующих когорт:

• Имеющиеся данные по 161 субъекту основной когорты
• Все темы непрерывного доступа;
• Все предметы из HDE PAS (ссылка H100008); и
• Минимум 59 субъектов из набора de novo.

Критерии включения:

1. Возраст пациента > 18 лет.
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование).
3. Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
4. Лечащий врач считает пациента кандидатом на плановую открытую хирургическую коррекцию АБА (т. е. категории I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA); см. Приложение III: Система классификации ASA). Пациенты с категорией IV по ASA могут быть зачислены при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни превышает 1 год.

5. У пациента имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

   • Аневризма брюшной аорты >5,0 см в диаметре
   • За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см.
   • Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.
6. Пациент имеет открытые подвздошные или бедренные артерии, которые обеспечивают эндоваскулярный доступ с помощью системы абдоминального стент-графта Trivascular Ovation/Ovation Prime.
7. У пациента имеется подходящая неаневризматическая проксимальная длина шейки аорты ≥ 7 мм ниже устья самой дистальной почечной артерии.
8. У пациента имеется подходящая неаневризматическая длина дистального отдела подвздошной артерии (зона уплотнения) ≥10 мм. Последующая реконструкция должна сохранить проходимость как минимум одной подчревной артерии.
9. Пациент имеет подходящий диаметр просвета проксимального отдела аорты без аневризмы от 16 до 30 мм.
10. Пациент имеет подходящий диаметр дистального просвета подвздошной кости без аневризмы от 8 до 20 мм.
11. Пациент соответствует следующим анатомическим критериям: расстояние от самой дистальной почечной артерии до самой верхней внутренней подвздошной артерии составляет не менее 13 см.
12. У пациента юкстаренальный угол шейки аорты ≤ 60º, если проксимальная часть шейки ≥10 мм, и ≤ 45º, если проксимальная часть шейки <10 мм. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.
13. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения:

1. У больного расслаивающая аневризма.
2. У больного острый разрыв аневризмы.
3. У больного острое повреждение сосудов.
4. Больному требуется экстренное оперативное вмешательство.
5. У пациента имеется известная аневризма или расслоение грудной аорты.
6. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция.
7. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии).
8. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт (ИВС) в течение последних 6 месяцев.
9. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура в течение ≤30 дней после пластики АБА.
10. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
11. Пациент имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови.
12. У пациента диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
13. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
14. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ), полимеров на основе ПЭГ, фторированного этилена, пропилена (ФЭП) или нитинола.
15. Габитус пациента препятствует рентгенологической визуализации аорты.
16. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
17. В настоящее время пациент участвует в клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства.
18. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.