Az Ovation™/Ovation Prime™ hasi stent graftrendszer jóváhagyás utáni vizsgálata

320 alany iratkozott be, becslések szerint 192 értékelhető alany az ötödik évben a következő csoportokból:

• Elérhető adatok a 161 kulcsfontosságú kohorsz alanyról
• Minden folyamatos hozzáférés tárgya;
• Minden tárgy a HDE PAS-ból (hivatkozás H100008); és
• Minimum 59 tárgy a de novo beiratkozásból.

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 év feletti.
2. Férfi vagy nem terhes nők (a fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt).
3. A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
4. A kezelőorvos a pácienst jelöltnek tekinti az AAA (azaz I., II. vagy III. kategória az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) besorolása szerint; lásd a III. függeléket: ASA osztályozási rendszer) elektív nyílt sebészeti javítására. Az ASA IV kategóriájú betegek bevonhatók, ha várható élettartamuk meghaladja az 1 évet.

5. A beteg infrarenális hasi aorta aneurizmája van, amely megfelel az alábbiak legalább egyikének:

   • Hasi aorta aneurizma >5,0 cm átmérőjű
   • Az aneurizma mérete 0,5 cm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban.
   • Az aneurizma maximális átmérője meghaladja a szomszédos, nem aneurizmális aortaszegmens keresztirányú méretének másfélszeresét
6. A páciensnek nyitott csípő- vagy femorális artériái vannak, amelyek lehetővé teszik az endovaszkuláris hozzáférést a TriVascular Ovation/Ovation Prime hasi stent graftrendszerrel.
7. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyak hossza ≥ 7 mm-rel kisebb, mint a legdistalisabb veseartéria ostium.
8. A páciens megfelelő, nem aneurizmális disztális csípőartéria hossza (zárási zóna) ≥10 mm. Az eredményül kapott javításnak meg kell őriznie legalább egy hipogasztrikus artéria átjárhatóságát.
9. A páciens megfelelő, nem aneurizmális proximális aortanyaki luminális átmérője 16 és 30 mm között van.
10. A páciens megfelelő, nem aneurizmális disztális csípőcsont luminális átmérője 8 és 20 mm között van.
11. A páciens a következő anatómiai kritériumoknak felel meg: a távolság a legdistalisabb veseartéria és a legfelsőbb belső csípőartéria mérése között legalább 13 cm.
12. A beteg juxtarenalis aortanyaki szöge ≤ 60º, ha a proximális nyak ≥10 mm, és ≤ 45º, ha a proximális nyak <10 mm. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak.
13. A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes szükséges nyomon követési vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek boncolási aneurizmája van.
2. A betegnek heveny aneurizmája van.
3. A beteg akut érsérülést szenved.
4. A betegnek sürgős műtétre van szüksége.
5. A betegnek ismert mellkasi aorta aneurizmája vagy disszekciója van.
6. A betegnek mycoticus aneurizmája van, vagy aktív szisztémás fertőzése van.
7. A beteg instabil anginában szenved (a definíció szerint anginát jelent a tünetek progresszív növekedésével, nyugalmi vagy éjszakai anginával, vagy elhúzódó anginával).
8. A betegnek volt szívinfarktusa (MI) és/vagy stroke-ja (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
9. A betegnél jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozást terveznek az AAA-javítástól számított ≤30 napig.
10. A beteg kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel (például Marfan- vagy Ehler-Danlos-szindróma).
11. A beteg kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
12. A betegnek dialízisfüggő veseelégtelensége van, vagy a kiindulási szérum kreatininszint >2,0 mg/dl
13. A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata van az antikoaguláns vagy kontrasztanyag iránt, amely nem alkalmas előkezelésre.
14. A páciens ismerten allergiás vagy intoleranciája a politetrafluor-etilénre (PTFE), a PEG-alapú polimerekre, a fluorozott etilén-propilénre (FEP) vagy a nitinolra.
15. A betegnek olyan testszokása van, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
16. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
17. A páciens jelenleg egy vizsgálóeszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt.
18. A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az előkezelést, a szükséges kezelést, valamint az utókezelési eljárásokat és értékeléseket.