Ovation™/Ovation Prime™ -vatsan stenttigraftijärjestelmän hyväksynnän jälkeinen tutkimus

320 koehenkilöä ilmoittautui viidentenä vuonna arviolta 192 arvioitavissa olevaa ainetta seuraavista kohortteista:

• Saatavilla olevat tiedot 161 keskeisestä kohorttiaiheesta
• Kaikki jatkuvan käytön aiheet;
• Kaikki kohteet HDE PAS:sta (viite H100008); ja
• Vähintään 59 kohdetta de novo -ilmoittautumisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on yli 18-vuotias.
2. Potilaat, jotka ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​(hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
3. Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Hoitava lääkäri katsoo, että potilas on ehdokkaana AAA:n valinnaiseen avoimeen kirurgiseen korjaukseen (eli luokka I, II tai III American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen mukaan; katso liite III: ASA-luokitusjärjestelmä). ASA-luokan IV potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän elinajanodote on yli 1 vuosi.

5. Potilaalla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista:

   • Vatsan aortan aneurysma > 5,0 cm halkaisijaltaan
   • Aneurysma on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Aneurysman enimmäishalkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen ei-aneurysmaalisen aortan segmentin poikittaismitan
6. Potilaalla on avoimet lonkka- tai reisivaltimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn TriVascular Ovation/Ovation Prime -vatsastenttigraftijärjestelmän avulla.
7. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan pituus ≥ 7 mm huonompi kuin distaalisen munuaisvaltimon ostium.
8. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun valtimon pituus (tiivistevyöhyke) ≥10 mm. Tuloksena olevan korjauksen pitäisi säilyttää ainakin yhden hypogastrisen valtimon aukko.
9. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen proksimaalinen aortan kaulan luminaalihalkaisija välillä 16-30 mm.
10. Potilaalla on sopiva ei-aneurysmaalinen distaalinen suoliluun luminaalinen halkaisija 8-20 mm.
11. Potilas täyttää seuraavat anatomiset kriteerit: etäisyys kaukaisimmasta munuaisvaltimosta ylivoimaisimpaan sisäiseen lonkkavaltimoon on vähintään 13 cm.
12. Potilaalla on juxtarenaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60º, jos proksimaalinen kaula on ≥10 mm ja ≤ 45º, jos proksimaalinen kaula on <10 mm. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.
13. Potilaan on oltava valmis suorittamaan kaikki vaaditut seurantatutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on dissektoiva aneurysma.
2. Potilaalla on akuutti aneurysmarepeämä.
3. Potilaalla on akuutti verisuonivaurio.
4. Potilaalla on kiireellinen leikkaus.
5. Potilaalla on tunnettu rintakehän aortan aneurysma tai dissektio.
6. Potilaalla on mykoottinen aneurysma tai aktiivinen systeeminen infektio.
7. Potilaalla on epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksen, jonka oireet lisääntyvät asteittain, alkavat uudella levossa tai yöllä tai alkavat pitkittynyttä rasitusrintakipua).
8. Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) ja/tai aivohalvaus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
9. Potilaalla on suunniteltu suuri kirurginen tai interventiotoimenpide ≤ 30 päivää AAA-korjauksesta.
10. Potilaalla on aiemmin ollut sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä).
11. Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä tai hän kieltäytyy verensiirroista.
12. Potilaalla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,0 mg/dl
13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
14. Potilaalla on tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE), PEG-pohjaisille polymeereille, fluoratulle eteenipropeenille (FEP) tai nitinolille.
15. Potilaalla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
16. Potilaan elinajanodote on rajoitettu alle 1 vuoden
17. Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslaitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
18. Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja.