Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステムの承認後試験
2021年6月2日 更新者：TriVascular, Inc.
Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステムの長期的な安全性と有効性を評価するための市販後承認 (PMA) 承認後研究
承認後研究 (PAS) では、Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムに関する「実際の」データと、IDE コホートから収集された長期データを評価し、長期的な安全性と有効性を監視します。デバイス。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、承認後の環境における腎下腹部大動脈瘤の血管内治療に対する Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの長期的な安全性と有効性を実証することです。
この研究の臨床目的は、Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステント グラフト システムの長期的な安全性と有効性を評価することであり、動脈瘤関連死亡からの解放を通じて 5 年で評価されます。
さらに、この研究では、IDE と承認後の経験に基づいて、変更について医師のトレーニング プログラムを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Christie Clinical Vein and Vascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
次のコホートから 5 年目に推定 192 人の評価可能な被験者が登録された 320 人の被験者:
- 161 の重要なコホート被験者から入手可能なデータ
- すべての継続アクセスの対象。
- HDE PAS のすべての被験者 (参照 H100008)。と
- de novo 登録からの最低 59 科目。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
- -患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- -患者は、担当医によって、AAAの待機的開腹手術修復の候補であると見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類によるカテゴリーI、II、またはIII;付録IIIを参照してください：ASA分類システム）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。
患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を持っています。
- 直径5.0cmを超える腹部大動脈瘤
- 動脈瘤は、過去 6 か月でサイズが 0.5 cm 大きくなりました。
- 動脈瘤の最大直径が、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向寸法の 1.5 倍を超える
- 患者は、TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System による血管内アクセスを可能にする開存性腸骨動脈または大腿動脈を持っています。
- -患者は、適切な非動脈瘤近位大動脈頸部の長さが、最も遠位の腎動脈口より7 mm以上下にあります。
- -患者は、10mm以上の適切な非動脈瘤遠位腸骨動脈の長さ（シールゾーン）を持っています。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹部動脈の開存性を維持する必要があります。
- -患者は、16〜30 mmの適切な非動脈瘤近位大動脈頸部管腔直径を持っています。
- -患者は、8〜20 mmの適切な非動脈瘤遠位腸骨管腔直径を持っています。
- 患者は次の解剖学的基準を満たしています。最も遠位の腎動脈から最も上にある内腸骨動脈までの距離は、少なくとも 13 cm です。
- -患者は、近位頸部が10mm以上の場合は60度以下、近位頸部が10mm未満の場合は45度以下の傍腎大動脈頸部角度を有する。 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。
- 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。
除外基準:
- 患者には解離性動脈瘤があります。
- 患者は急性破裂した動脈瘤を持っています。
- 患者は急性の血管損傷を負っています。
- 患者は緊急手術を必要としています。
- -患者には既知の胸部大動脈瘤または解離があります。
- -患者は真菌性動脈瘤を患っているか、活動的な全身感染症を患っています。
- -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義されます）。
- -患者は過去6か月以内に心筋梗塞（MI）および/または脳卒中（CVA）を経験しました。
- -患者は、AAA修復の30日以内に計画された主要な外科的または介入的処置を持っています。
- -患者は結合組織病の病歴があります（例：マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
- 患者は出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -患者は透析依存性腎不全を患っているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
- -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
- -患者は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、PEGベースのポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）またはニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -患者は大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています
- 患者の余命は 1 年未満と限られている
- -患者は現在、治験機器または薬物の臨床試験に参加しています。
- -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステム
成人の男性と女性の患者。
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単発のAAAデバイスの永久インプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年での動脈瘤関連死亡からの解放
時間枠：5年
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Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステム試験の主要評価項目は、5 年後の動脈瘤関連死亡からの解放を評価することによって決定されます。
これは、目標パフォーマンス目標と比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な安全性とパフォーマンスのエンドポイント
時間枠：1 か月および毎年 1 ～ 5 年
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最初の処置から 30 日以内の重篤な有害事象 (SAE) および 12 か月間、その後は 5 年まで毎年 30 日と 12 か月、その後 5 年間は毎年、次の割合が報告されます。
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1 か月および毎年 1 ～ 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Syed Hussain, MD、Christie Clinical Vein and Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ovation™/Ovation Prime™ 腹部ステントグラフトシステムの臨床試験
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