Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode
3 april 2018 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas
Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode - An Observational Study
The purpose of this observational study is to evaluate the outcomes of using the PlasmaButton electrode in the treatment on Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) while on anticoagulation medication.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center Urology Department
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Symptomatic BPH patients seen at Urology clinic at Loma Linda University Medical Center and VA Greater Los Angeles Healthcare System
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men with obstructive symptoms due to benign prostatic hyperplasia who are also on anticoagulant regimen.
- Anticoagulant regiments include: Aspirin 81mg, Aspirin 325mg, Adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitors, Cilostazol, Dabigatran, Dipyridamole, or Warfarin. The patient will be stable on their dosage regimen for at least 3 months.
- Maximum flow rate <15ml/s by uroflowmetry.
- International Prostate Symptom Score (IPSS)≥10.
Exclusion Criteria:
- Patients with coagulopathy, INR exceeding 3.
- Anti-coagulation dose changes within 3 months of surgery.
- Patients not medically cleared to undergo surgery for medical reasons.
- Patients with neurogenic bladder (bladder affected due to a neurologic cause).
- Urethral stricture, obstruction due to stricture.
- Suspected bladder or prostate cancer.
- Prostate size greater than 80 cc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BPH on anticoagulation
Patients with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) undergoing Transurethral Vaporization of Prostate and are on anticoagulant medication
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Complication rates when the PlasmaButton Electrode is used to perform TUVP (Transurethral Vaporization of the Prostate) on patients on anticoagulants
Tidsram: Introperative
|
Introperative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assessment of subjective patient improvement on the International Prostate Symptom Score questionnaire
Tidsram: Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
|
|
Assessment of subjective patient improvement on the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score
Tidsram: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
|
Measurement of maximum urine flow rate as measured by urine flowmetry
Tidsram: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edmund Ko, MD, Loma Linda University Medical Center
- Huvudutredare: Carol J Bennett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5130322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .