Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode
3 de abril de 2018 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode - An Observational Study
The purpose of this observational study is to evaluate the outcomes of using the PlasmaButton electrode in the treatment on Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) while on anticoagulation medication.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center Urology Department
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Symptomatic BPH patients seen at Urology clinic at Loma Linda University Medical Center and VA Greater Los Angeles Healthcare System
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men with obstructive symptoms due to benign prostatic hyperplasia who are also on anticoagulant regimen.
- Anticoagulant regiments include: Aspirin 81mg, Aspirin 325mg, Adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitors, Cilostazol, Dabigatran, Dipyridamole, or Warfarin. The patient will be stable on their dosage regimen for at least 3 months.
- Maximum flow rate <15ml/s by uroflowmetry.
- International Prostate Symptom Score (IPSS)≥10.
Exclusion Criteria:
- Patients with coagulopathy, INR exceeding 3.
- Anti-coagulation dose changes within 3 months of surgery.
- Patients not medically cleared to undergo surgery for medical reasons.
- Patients with neurogenic bladder (bladder affected due to a neurologic cause).
- Urethral stricture, obstruction due to stricture.
- Suspected bladder or prostate cancer.
- Prostate size greater than 80 cc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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BPH on anticoagulation
Patients with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) undergoing Transurethral Vaporization of Prostate and are on anticoagulant medication
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complication rates when the PlasmaButton Electrode is used to perform TUVP (Transurethral Vaporization of the Prostate) on patients on anticoagulants
Prazo: Introperative
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Introperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assessment of subjective patient improvement on the International Prostate Symptom Score questionnaire
Prazo: Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
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Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
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Assessment of subjective patient improvement on the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score
Prazo: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
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Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
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Measurement of maximum urine flow rate as measured by urine flowmetry
Prazo: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
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Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Ko, MD, Loma Linda University Medical Center
- Investigador principal: Carol J Bennett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5130322
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