Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode
3. april 2018 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas
Treatment of Symptomatic BPH Patients Undergoing Anticoagulant Therapy Using the PlasmaButton Vaporization Electrode - An Observational Study
The purpose of this observational study is to evaluate the outcomes of using the PlasmaButton electrode in the treatment on Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) while on anticoagulation medication.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center Urology Department
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatic BPH patients seen at Urology clinic at Loma Linda University Medical Center and VA Greater Los Angeles Healthcare System
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men with obstructive symptoms due to benign prostatic hyperplasia who are also on anticoagulant regimen.
- Anticoagulant regiments include: Aspirin 81mg, Aspirin 325mg, Adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitors, Cilostazol, Dabigatran, Dipyridamole, or Warfarin. The patient will be stable on their dosage regimen for at least 3 months.
- Maximum flow rate <15ml/s by uroflowmetry.
- International Prostate Symptom Score (IPSS)≥10.
Exclusion Criteria:
- Patients with coagulopathy, INR exceeding 3.
- Anti-coagulation dose changes within 3 months of surgery.
- Patients not medically cleared to undergo surgery for medical reasons.
- Patients with neurogenic bladder (bladder affected due to a neurologic cause).
- Urethral stricture, obstruction due to stricture.
- Suspected bladder or prostate cancer.
- Prostate size greater than 80 cc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BPH on anticoagulation
Patients with Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) undergoing Transurethral Vaporization of Prostate and are on anticoagulant medication
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Complication rates when the PlasmaButton Electrode is used to perform TUVP (Transurethral Vaporization of the Prostate) on patients on anticoagulants
Tidsramme: Introperative
|
Introperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assessment of subjective patient improvement on the International Prostate Symptom Score questionnaire
Tidsramme: Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow up visits
|
|
Assessment of subjective patient improvement on the Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score
Tidsramme: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
|
Measurement of maximum urine flow rate as measured by urine flowmetry
Tidsramme: Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Before surgery and 1, 3, 6 month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmund Ko, MD, Loma Linda University Medical Center
- Hovedetterforsker: Carol J Bennett, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5130322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina