- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02065180
The Effect of a Red Rice and Olive Extract Nutrition Supplement on Cholesterol Levels in Patients With Metabolic Syndrome
19 maj 2014 uppdaterad av: Veronique Verhoeven, Universiteit Antwerpen
The Effect of a Red Rice and Olive Extract Nutrition Supplement on Cholesterol
This randomised controlled trial studies the effect of a commercially available nutritional supplement on cholesterol levels in people with metabolic syndrome and elevated cholesterol levels.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Belgie
-
Antwerp, Belgie, Belgien, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
metabolic syndrome according to ATPIII criteria 3 of the following:
- waist circumference >88cm (in females) or >102cm (in males)
- triglycerides >150mg/dl
- HDL <40 (50)mg/dl in males (females)
- blood pressure>130/85 or treatment for AHT
- glucose >110mg/dl
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- treatment with cholesterol lowering drugs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: commercially available nutrition supplement
this group receives a commercially available nutritional supplement for a period of 2 months
|
the food supplement contains red rice yeast and olive extract
|
Placebo-jämförare: control group
this group receives a placebo for a period of 2 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
LDL level
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
total cholesterol level
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
triglyceride level
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
HDL level
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
OxLDL
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
BMI
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
malondialdehyde (MDA)
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
8-OH-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
side effects
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
waist circumference
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hermans N, Van der Auwera A, Breynaert A, Verlaet A, De Bruyne T, Van Gaal L, Pieters L, Verhoeven V. A red yeast rice-olive extract supplement reduces biomarkers of oxidative stress, OxLDL and Lp-PLA2, in subjects with metabolic syndrome: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2017 Jul 3;18(1):302. doi: 10.1186/s13063-017-2058-5.
- Verhoeven V, Van der Auwera A, Van Gaal L, Remmen R, Apers S, Stalpaert M, Wens J, Hermans N. Can red yeast rice and olive extract improve lipid profile and cardiovascular risk in metabolic syndrome?: A double blind, placebo controlled randomized trial. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 10;15:52. doi: 10.1186/s12906-015-0576-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- verhoevenhermans
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning