Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient
3 april 2015 uppdaterad av: sara mostafa amin eladawy
The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"
determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.
Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.
Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.
Secondary Outcome Measures:
- Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
- Total ICU length of stay.(LOS)
- Number of patients alive 3, 6, and 12 months
- Incremental cost effectiveness ratio
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Ain shams university hospital and cairo university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:-
- Age >18 and less than 70
- Sepsis for less than 24 hours from ICU admission
Exclusion criteria:-
- Elderly (defined as older than 70).
- Pediatrics (defined as younger than 18).
- Pregnancy and nursing.
- Unable to receive enteral medications.
- History of hypersensitivity to the trial drug.
- Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
- Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
- High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
- Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
- Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
- Have a history of known or suspected porphyria
- Are unlikely to survive more than 24 hours
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
|
|
|
Aktiv komparator: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube.
(White R, Bradnam V, 2013)
|
single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
28 day ICU and hospital mortality
Tidsram: one year
|
one year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Tidsram: one year
|
one year
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU hazards
Tidsram: one year
|
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sara M amin, MSC, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .