Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient

3 april 2015 bijgewerkt door: sara mostafa amin eladawy

The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"

determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.

Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.

Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.

Secondary Outcome Measures:

  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
  • Number of patients alive 3, 6, and 12 months
  • Incremental cost effectiveness ratio

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Ain shams university hospital and cairo university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:-

  1. Age >18 and less than 70
  2. Sepsis for less than 24 hours from ICU admission

Exclusion criteria:-

  1. Elderly (defined as older than 70).
  2. Pediatrics (defined as younger than 18).
  3. Pregnancy and nursing.
  4. Unable to receive enteral medications.
  5. History of hypersensitivity to the trial drug.
  6. Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
  7. Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
  8. High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
  9. Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
  10. Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
  11. Have a history of known or suspected porphyria
  12. Are unlikely to survive more than 24 hours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
Actieve vergelijker: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube. (White R, Bradnam V, 2013)
Geneesmiddel: Simvastatin
single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Andere namen:
  • Zocor 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 day ICU and hospital mortality
Tijdsspanne: one year
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Tijdsspanne: one year
one year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU hazards
Tijdsspanne: one year
  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

sara mostafa amin eladawy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sara M amin, MSC, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren