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Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient

3 de abril de 2015 actualizado por: sara mostafa amin eladawy

The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"

determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.

Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.

Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.

Secondary Outcome Measures:

  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
  • Number of patients alive 3, 6, and 12 months
  • Incremental cost effectiveness ratio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11361
        • Ain shams university hospital and cairo university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:-

  1. Age >18 and less than 70
  2. Sepsis for less than 24 hours from ICU admission

Exclusion criteria:-

  1. Elderly (defined as older than 70).
  2. Pediatrics (defined as younger than 18).
  3. Pregnancy and nursing.
  4. Unable to receive enteral medications.
  5. History of hypersensitivity to the trial drug.
  6. Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
  7. Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
  8. High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
  9. Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
  10. Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
  11. Have a history of known or suspected porphyria
  12. Are unlikely to survive more than 24 hours

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
Comparador activo: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube. (White R, Bradnam V, 2013)
Droga: Simvastatin
single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Otros nombres:
  • Zocor 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
28 day ICU and hospital mortality
Periodo de tiempo: one year
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Periodo de tiempo: one year
one year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICU hazards
Periodo de tiempo: one year
  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
one year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

sara mostafa amin eladawy

Investigadores

  • Investigador principal: sara M amin, MSC, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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