Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient
3. dubna 2015 aktualizováno: sara mostafa amin eladawy
The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"
determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.
Přehled studie
Detailní popis
Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.
Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.
Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.
Secondary Outcome Measures:
- Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
- Total ICU length of stay.(LOS)
- Number of patients alive 3, 6, and 12 months
- Incremental cost effectiveness ratio
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Ain shams university hospital and cairo university hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:-
- Age >18 and less than 70
- Sepsis for less than 24 hours from ICU admission
Exclusion criteria:-
- Elderly (defined as older than 70).
- Pediatrics (defined as younger than 18).
- Pregnancy and nursing.
- Unable to receive enteral medications.
- History of hypersensitivity to the trial drug.
- Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
- Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
- High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
- Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
- Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
- Have a history of known or suspected porphyria
- Are unlikely to survive more than 24 hours
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
|
|
|
Aktivní komparátor: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube.
(White R, Bradnam V, 2013)
|
single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28 day ICU and hospital mortality
Časové okno: one year
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Časové okno: one year
|
one year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICU hazards
Časové okno: one year
|
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sara M amin, MSC, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .