Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient
3 de abril de 2015 atualizado por: sara mostafa amin eladawy
The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"
determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.
Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.
Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.
Secondary Outcome Measures:
- Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
- Total ICU length of stay.(LOS)
- Number of patients alive 3, 6, and 12 months
- Incremental cost effectiveness ratio
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Ain shams university hospital and cairo university hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:-
- Age >18 and less than 70
- Sepsis for less than 24 hours from ICU admission
Exclusion criteria:-
- Elderly (defined as older than 70).
- Pediatrics (defined as younger than 18).
- Pregnancy and nursing.
- Unable to receive enteral medications.
- History of hypersensitivity to the trial drug.
- Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
- Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
- High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
- Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
- Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
- Have a history of known or suspected porphyria
- Are unlikely to survive more than 24 hours
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
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Comparador Ativo: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube.
(White R, Bradnam V, 2013)
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single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally.
Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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28 day ICU and hospital mortality
Prazo: one year
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one year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Prazo: one year
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one year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICU hazards
Prazo: one year
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sara M amin, MSC, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2014
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