Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical and Economic Outcome of Simvastatin in Critically Ill Septic Patient

3 апреля 2015 г. обновлено: sara mostafa amin eladawy

The Clinical Outcome and the Cost-effectiveness Analysis of Simvastatin Plus Standard Therapy Versus Standard Therapy Alone in Critically Ill Septic Patient"

determination of the effectiveness and the cost-effectiveness of simvastatin(Zocor 40 mg) plus standard therapy (SSCG)versus standard therapy alone in critically ill septic patient from the societal perspective over one year.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prospective double blinded randomized controlled study Will be carried out at Ain-Shams university hospital Method: - After approval of the research ethics committee of Ain shams University and obtaining consent from each patient, 100 patients newly admitted to the intensive care unit (ICU) diagnosed to have sepsis/severe sepsis defined by American College of Chest Physicians (ACP) *will be randomized by the clinical pharmacist using a computer-generated randomization sequence with a block size of four into two groups.

Group I (Control group):-50 patients will be treated according to "Surviving Sepsis Campaign guidelines (SSCG) (Dellinger, et al. 2013) Group II (Intervention group):-50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin.

Outcomes:- Primary outcome measures: 28 day ICU and hospital mortality.

Secondary Outcome Measures:

  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
  • Number of patients alive 3, 6, and 12 months
  • Incremental cost effectiveness ratio

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11361
        • Ain shams university hospital and cairo university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:-

  1. Age >18 and less than 70
  2. Sepsis for less than 24 hours from ICU admission

Exclusion criteria:-

  1. Elderly (defined as older than 70).
  2. Pediatrics (defined as younger than 18).
  3. Pregnancy and nursing.
  4. Unable to receive enteral medications.
  5. History of hypersensitivity to the trial drug.
  6. Are receiving drugs known to interact with simvastatin.
  7. Acute liver failure and chronic liver disease (Child C).
  8. High risk of rhabdomyolysis (multiple traumas, crush injuries, extensive burns(>60%), baseline creatinine kinase (CK) ≥ten-times upper limit of normal.
  9. Patients with dyslipidemia or Prior statin user.
  10. Sever renal impairment (defined as need for replacement therapy )and uncontrolled hypothyroidism
  11. Have a history of known or suspected porphyria
  12. Are unlikely to survive more than 24 hours

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: broad spectrum AB +fluids
Control group :50 patients will be treated according to SURVIVING SEPSIS CAMPAIGN BUNDLES
Активный компаратор: simvastatin
50 patients will be treated according SSCG plus simvastatin as single oral tablet 40 mg / day begin with inclusion in the study and continue until hospital discharge .If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube. (White R, Bradnam V, 2013)
Лекарство: Simvastatin
single oral tablet 40 mg / day If the patient is able to swallow; the tablet will be given orally. Otherwise, it will be crushed, suspended in water and administered via any existing enteral feeding or gastric drainage tube
Другие имена:
  • Zocor 40 mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28 day ICU and hospital mortality
Временное ограничение: one year
one year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of patients alive 3, 6, and 12 months and incremental cost effectiveness ratio
Временное ограничение: one year
one year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICU hazards
Временное ограничение: one year
  • Requirement and length of renal replacement therapy, vasoactive agent support or mechanical ventilation
  • Total ICU length of stay.(LOS)
one year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

sara mostafa amin eladawy

Следователи

  • Главный следователь: sara M amin, MSC, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться